Az elobixibat hatékonysági és biztonságossági vizsgálata krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegeknél
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegeken az 5 mg és 10 mg elobixibat hatásosságának és biztonságosságának bizonyítására 12 hétig, majd 4 hetes megvonási időszak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja az elobixibat-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása (mindkét 5 mg-os és 10 mg/nap dózisban) a placebóval összehasonlítva, 12 hetes kezelési periódusig, majd 4 hetes megvonási periódusig krónikus idiopátiás betegeknél. székrekedés. A megvonási időszak alatt a betegek egy alcsoportja az 5 mg-os és 10 mg-os elobixibat kezelési karon placebót kapott, míg a többi beteg 5 mg-os és 10 mg-os kezelést folytattak a megfelelő csoportokban. A placebo-csoportokban a betegek 10 mg elobixibat-kezelést kaptak a megvonási időszak alatt. A betegeket a megvonási időszak vége után 2 hétig nyomon követték.
Az elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontok értékelését azoknál a betegeknél végezték el, akik befejezték a kezelési időszak első 12 hetét. A nemkívánatos események (AE) előfordulását az élelmezés-megvonási időszak végét követő 2 hétig jelentették.
A vizsgálatot idő előtt leállították a próbagyógyszerrel kapcsolatos elosztási probléma miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Gastrocentro Carioca Centro Gast e Endosc Dig, Ltda
-
São Paulo, Brazília
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília
- Fundacao IMEPEM - Universidade Federal de Juiz de Fora
-
-
-
-
-
Ceské Budejovice, Cseh Köztársaság
- Gastroenterologicka a interni ambulance
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Cseh Köztársaság
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
- Synexus Clinical Research SA
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
- Dr. Zubar Fazel Vawda
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Dél-Afrika
- Louis Leipoldt Medi-Clinic Medical Centre
-
Paarl, Western Cape, Dél-Afrika
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
England
-
Chorley, England, Egyesült Királyság
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Liverpool, England, Egyesült Királyság
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Reading, England, Egyesült Királyság
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Preferred Research Partners
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- West Gastroenterology Associates
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Sacramento Research Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- Sanitas Research
-
Eustis, Florida, Egyesült Államok
- Lake Internal Medicine Associates
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Health Care Family Rehab Corp.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Mount Vernon Clinical Research
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Southeast Regional Research Group
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
- Premier Healthcare Research, LLC
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Heartland Research Associates, LLC
-
Witchita, Kansas, Egyesült Államok
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- PharmQuest, LLC
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok
- Family Practice Center of Wadsworth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Family Medical Associates
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
- Anderson Gastroenterology Associates
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok
- Associates in Gastroenterology, LLC
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- New Phase Research and Development, LLC
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Egyesült Államok
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corp.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Digestive Diseases Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Kanada
- Pro-Recherche Polyclinique des Ponts
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Adam Kopon
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Lengyelország
- SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Lengyelország
- Medicor Centrum Medyczne Tadeusz Mazurek
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Debrecen, Magyarország
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft
-
Miskolc, Magyarország
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Miskolc, Magyarország
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Szekszárd, Magyarország
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
Szikszó, Magyarország
- CRU Hungary Kft.
-
Vác, Magyarország
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Magyarország
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó
- Hospital Centro Internacional de Medicina Chihuahua
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
- Accelerium Clinical Research
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexikó
- Medical Care and Research
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Görlitz, Sachsen, Németország
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Sachsen-anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-anhalt, Németország
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
-
Martin, Szlovákia
- Pigeas s.r.o.
-
Nitra, Szlovákia
- KM Management sro
-
Prešov, Szlovákia
- Gastro I.s.r.o.
-
Trnava, Szlovákia
- GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥18,5, de <35,0 kg/m^2
- Férfi vagy nő ≥18 éves
Hetente kevesebb, mint 3 spontán bélmozgást (BM) jelent, és az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelent az elmúlt 3 hónapban, a tünetek legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt vagy bármely hashajtóval végzett krónikus terápia megkezdése előtt:
- Feszülés a székletürítések legalább 25%-ában
- Csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ában
- Járó és közösségi lakás
- Kezdeti kolonoszkópia szükséges, ha azt a nemzeti irányelvek javasolják
Kizárási kritériumok:
- Laza (pépszerű) vagy vizes székletet jelent, ha nem vett be hashajtót tabletta, kúp vagy beöntés formájában, vagy tiltott gyógyszert a testtömeg-elégtelenség >25%-ánál
- A beteg 6 vagy 7 BSFS-ről számol be az előkezelési időszak alatt
- Irritábilis bél szindrómával (IBS) szenved, melynek fő tünetei a fájdalom/kellemetlenség
- A gasztrointesztinális (GI) traktus szerkezeti rendellenessége, vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja a GI motilitását
- A kórelőzményében divertikulitisz, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, nem megfelelően kezelt aktív peptikus fekélybetegség (PUD), ischaemiás vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség, hashajtó visszaélés, kórházi kezelést vagy sürgősségi kezelést igénylő bélsár, pszeudo-elzáródás, megacolon, megarectum, bélelzáródás, leszálló perineum szindróma, petefészek-ciszták, endometriózis, magányos végbélfekély szindróma, szisztémás szklerózis, pre-malignus vastagbélbetegség (pl. familiáris adenomatosus polyposis vagy örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák) vagy a familiáris vastagbélrák egyéb formái
- Megmagyarázhatatlan és klinikailag jelentős GI-riasztó jelei vannak (pl. alsó GI-vérzés vagy hem-pozitív széklet ismert belső vagy külső aranyér hiányában, vashiányos vérszegénység, megmagyarázhatatlan súlycsökkenés) vagy fertőzés vagy vastagbélgyulladás szisztémás jelei
- Lehetséges központi idegrendszeri (CNS) okozója a székrekedésnek (például Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, sclerosis multiplex)
- Bél/végbélsüllyedés vagy más ismert medencefenéki diszfunkció van
- Általában digitális manővereket (perianális nyomás vagy digitális disimpakció) vagy hüvelyi sínezést használ a bélmozgás megkönnyítésére
- Diabéteszes neuropátia szerepel a kórelőzményében
- Korábban elhízás kezelésére szolgáló bariátriai műtéteken esett át; műtét a GI traktus egy szegmensének eltávolítására; vagy a has, a medence vagy a retroperitoneális terület műtétje a szűrést megelőző 6 hónapban; vagy vakbélműtét vagy kolecisztektómia a szűrés előtt 3 hónappal; vagy más nagyobb műtét a szűrés előtt 1 hónappal
- Anamnézisében rák szerepelt, a betegség aktivitásának utolsó bizonyítása/rosszindulatú daganat jelenléte 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, méhnyak diszpláziát vagy in situ bőr- vagy méhnyakrákot.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B/C (HBV/HCV) fertőzés
- A szűrést megelőző 2 évben bármilyen pszichiátriai rendellenesség miatt kórházban volt, vagy öngyilkossági kísérlete volt
- Aktívan alkohollal vagy kábítószerrel visszaél, vagy a szűrést megelőző 6 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
- Pajzsmirigy alulműködés miatt kezelik, de a gyógyszeradag legalább 3 hónapja nem volt stabil a szűrés időpontjában
- Terhes, szoptató vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EBX 10
Elobixibat 10 mg/nap
|
Elobixibat 10 mg/nap
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: EBX 5
Elobixibat 5 mg/nap
|
Elobixibat 5 mg/nap
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLCBO
Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános teljes spontán bélmozgás (CSBM) válasz
Időkeret: Az első 12 hétben
|
Ez az eredmény a CSBM-re reagáló betegek százalékos arányát mérte.
A CSBM-re reagálónak azt a beteget definiáltuk, akinek hetente ≥3 CSBM és heti ≥1 CSBM-növekedés a kiindulási értékhez képest, a 12 hetes kezelési időszak 12 hétéből legalább 9 hétig, beleértve legalább 3 hetet a 9. héten. -12.
|
Az első 12 hétben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SBM-ek heti székletkonzisztenciájának változása az alapértékhez képest
Időkeret: A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
A széklet konzisztenciáját a hét pontos ordinális Bristol székletforma skála (BSFS) pontszám segítségével mérjük. A BSFS hét típusba sorolja az emberi székletet, és ennek megfelelően osztályozza azokat. 1. típus: Különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető) 2. típus: Kolbász alakú, de csomós 3. típus: Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén 4. típus: Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha 5. típus: Puha foltok tiszta vágott élekkel (könnyen áthaladva) 6. típus: bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet 7. típus: Vizes, nem szilárd darabok, teljesen folyékony Az 1. és 2. típus székrekedést jelez, a 3 és 4 pedig az ideális székletformát jelenti ( különösen az utóbbi), és az 5, 6 és 7 hajlamos a hasmenésre. Egy adott értékelési héten a heti széklet konzisztenciáját úgy határoztuk meg, hogy az SBM-ek nem hiányzó székletkonzisztenciájának pontszámának összegét az adott héten osztották el az SBM-ek nem hiányzó székletkonzisztenciájának pontszámával az adott héten. A paramétert ismételt mérésű ANCOVA-modell segítségével elemeztük. |
A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SBM-ek heti feszülési fokában
Időkeret: A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
A megerőltetés mértékét az ötfokozatú ordinális skálán mértük (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=mérsékelt, 4=nagyon és 5=extrém mérték). Egy adott értékelési héten a megerőltetés heti fokát úgy határoztuk meg, hogy az SBM-ek nem hiányzó feszítési pontszámának összegét az adott héten osztották az SBM-ek nem hiányzó feszítési pontszámainak számával az adott héten. A paramétert ismételt mérésű ANCOVA-modell segítségével elemeztük. |
A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti hasi diszkomfort pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
A hasi diszkomfort pontszámát az ötfokozatú ordinális skála segítségével mérték (1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos és 5=nagyon súlyos). Egy adott értékelési héten a heti hasi diszkomfort pontszámot úgy határoztuk meg, hogy az SBM-ek nem hiányzó hasi diszkomfort pontszámának összegét osztották el az adott héten az SBM-ek nem hiányzó hasi diszkomfort pontszámával. A paramétert ismételt mérésű ANCOVA-modell segítségével elemeztük. |
A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
|
A CSBM válasz előfordulása
Időkeret: A kezelés megkezdését követő első 24 órán belül
|
Ez az eredmény azon betegek százalékos arányát mérte, akiknél a kezelés első adagját követő 24 órán belül CSBM volt.
A CSBM spontán (az előző 24 órában hashajtó nélkül előforduló, beleértve a megelőző 24 órában nem kapott mentőgyógyszert) székletürítést (a páciens értelmezése szerint, kezdetével és végével, beleértve az egyszeri vagy többszöri székletet is), kíséretében a páciens a teljes evakuálás érzéséről számolt be („teljes”).
|
A kezelés megkezdését követő első 24 órán belül
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a spontán bélmozgás heti gyakoriságában (SBM)
Időkeret: A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
A folytonos változó alapvonalhoz viszonyított változását ismételt mérésű kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével becsültük meg.
|
A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
|
A székrekedés teljes betegértékelése – Életminőség (PAC-QOL) Pontszám Válaszadó
Időkeret: A 12. héten
|
Ez az eredmény azon betegek százalékos arányát mérte, akik a 12 hetes kezelési periódusban PAC-QOL pontszámra reagáltak. A PAC-QOL pontszámra reagálónak azt a beteget határozták meg, akinek a teljes PAC-QOL pontszám ≥50%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest a 12. héten. A PAC-QOL egy 28 tételből álló kérdőív a betegség-specifikus életminőség pszichometriai értékelésére. A kérdőív 5 fokozatú Likert-skálán alapul; 0-tól [egyszer sem vagy egyáltalán] 4-ig [mindig vagy rendkívül]). Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez. A PAC-QOL kérdőívet kifejezetten székrekedéses betegek számára fejlesztették ki. A teljes PAC-QOL pontszámot az egyes tételek pontszámából átlagoltuk. |
A 12. héten
|
|
Változás az alapértékhez képest a heti haspuffadási pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
A hasi fájdalom pontszámát az ötfokozatú ordinális skála segítségével mérték (1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos és 5=nagyon súlyos). Egy adott értékelési héten a heti hasi puffadás pontszáma az SBM-ek nem hiányzó hasi puffadási pontszámának összege az adott héten, osztva az adott héten az SBM-ek nem hiányzó hasi puffadási pontszámával. A paramétert ismételt mérésű ANCOVA-modell segítségével elemeztük. |
A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000080 (EGYÉB: Clinical Center, NIH)
- 2012-005588-28 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .