Elobixibat 在慢性特发性便秘患者中的疗效和安全性试验
2015年9月22日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项在慢性特发性便秘患者中进行的双盲、随机、安慰剂对照的 3 期试验，以证明 Elobixibat 5 mg 和 10 mg 的疗效和安全性，持续 12 周，随后停药 4 周
慢性特发性便秘患者进行为期 12 周的疗效和安全性试验，然后进行为期 4 周的停药期。
研究概览
详细说明
本试验旨在确定 elobixibat 治疗（5 mg 和 10 mg/天两种剂量）与安慰剂治疗相比在 12 周治疗期和 4 周停药期治疗慢性特发性慢性病患者的疗效和安全性便秘。 在停药期间，elobixibat 5 mg 和 10 mg 治疗组中的一个亚组患者分别接受了安慰剂治疗，而其余患者在各自组中继续接受 5 mg 和 10 mg 治疗。 在安慰剂组中，患者在停药期间接受 elobixibat 10 mg 治疗。 停药期结束后对患者进行为期 2 周的随访。
对完成前 12 周治疗期的患者进行了主要和关键次要终点的评估。 直到停药期结束后 2 周才报告不良事件 (AE) 的发生率。
由于试验药物的分配问题，该试验提前终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Penticton、British Columbia、加拿大
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Sarnia、Ontario、加拿大
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corp.
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Digestive Diseases Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Saint Romuald、Quebec、加拿大
- Pro-Recherche Polyclinique des Ponts
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、匈牙利
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest、匈牙利
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Debrecen、匈牙利
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft
-
Miskolc、匈牙利
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Miskolc、匈牙利
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Szekszárd、匈牙利
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
Szikszó、匈牙利
- CRU Hungary Kft.
-
Vác、匈牙利
- Javorszky Odon Korhaz
-
-
Bekes
-
Gyula、Bekes、匈牙利
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南非
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Pretoria、Gauteng、南非
- Synexus Clinical Research SA
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非
- Dr. Zubar Fazel Vawda
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg、Mpumalanga、南非
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Bellville、Western Cape、南非
- Louis Leipoldt Medi-Clinic Medical Centre
-
Paarl、Western Cape、南非
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua、墨西哥
- Hospital Centro Internacional de Medicina Chihuahua
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
- Accelerium Clinical Research
-
-
Yucatan
-
Mérida、Yucatan、墨西哥
- Medical Care and Research
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西
- Gastrocentro Carioca Centro Gast e Endosc Dig, Ltda
-
São Paulo、巴西
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西
- Fundacao IMEPEM - Universidade Federal de Juiz de Fora
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Görlitz、Sachsen、德国
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Sachsen-anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-anhalt、德国
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
-
-
-
Ceské Budejovice、捷克共和国
- Gastroenterologicka a interni ambulance
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava、Severomoravsky Kraj、捷克共和国
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克
- Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
-
Martin、斯洛伐克
- Pigeas s.r.o.
-
Nitra、斯洛伐克
- KM Management sro
-
Prešov、斯洛伐克
- Gastro I.s.r.o.
-
Trnava、斯洛伐克
- GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Adam Kopon
-
-
Lodzkie
-
Lódz、Lodzkie、波兰
- SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
Malopolskie
-
Kraków、Malopolskie、波兰
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰
- Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów、Podkarpackie、波兰
- Medicor Centrum Medyczne Tadeusz Mazurek
-
-
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala、瑞典
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
- Preferred Research Partners
-
North Little Rock、Arkansas、美国
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国
- West Gastroenterology Associates
-
Sacramento、California、美国
- Sacramento Research Medical Group
-
San Diego、California、美国
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton、Florida、美国
- Meridien Research
-
Coral Gables、Florida、美国
- Sanitas Research
-
Eustis、Florida、美国
- Lake Internal Medicine Associates
-
Hialeah、Florida、美国
- Health Care Family Rehab Corp.
-
Jacksonville、Florida、美国
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Jupiter、Florida、美国
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- Mount Vernon Clinical Research
-
Columbus、Georgia、美国
- Southeast Regional Research Group
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国
- Premier Healthcare Research, LLC
-
Rockford、Illinois、美国
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、美国
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、美国
- Heartland Research Associates, LLC
-
Witchita、Kansas、美国
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Concord、North Carolina、美国
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Greensboro、North Carolina、美国
- Pharmquest, LLC
-
High Point、North Carolina、美国
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
Dayton、Ohio、美国
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
Wadsworth、Ohio、美国
- Family Practice Center of Wadsworth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown、Pennsylvania、美国
- Family Medical Associates
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国
- Anderson Gastroenterology Associates
-
Summerville、South Carolina、美国
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、美国
- Associates in Gastroenterology, LLC
-
Jackson、Tennessee、美国
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville、Tennessee、美国
- New Phase Research and Development, LLC
-
-
Texas
-
Katy、Texas、美国
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
England
-
Chorley、England、英国
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Liverpool、England、英国
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Reading、England、英国
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥18.5 但 <35.0 kg/m^2
- ≥18岁的男性或女性
每周报告 <3 次自发性排便 (BM)，并报告在过去 3 个月内出现以下一种或多种症状，症状至少在筛查访视前 6 个月或开始使用任何泻药进行慢性治疗前出现：
- 至少 25% 的排便用力
- 至少 25% 的排便呈块状或硬便
- 至少 25% 的排便时有排便不全的感觉
- 是门诊和社区住宅
- 如果国家指南推荐，则需要进行初次结肠镜检查
排除标准：
- 报告在没有服用任何片剂、栓剂或灌肠剂形式的泻药或超过 25% 的 BM 禁用药物的情况下出现稀便（糊状）或水样便
- 患者在预处理期间报告 BSFS 为 6 或 7
- 患有以疼痛/不适为主要症状的肠易激综合征 (IBS)
- 有胃肠道 (GI) 结构异常或可能影响 GI 运动的疾病或病症
- 有憩室炎、慢性胰腺炎、活动性消化性溃疡病 (PUD) 未得到充分治疗、缺血性结肠炎、炎症性肠病、泻药滥用、需要住院或紧急治疗的粪便嵌塞、假性梗阻、巨结肠、巨直肠、肠梗阻的病史，会阴降序综合征、卵巢囊肿、子宫内膜异位症、孤立性直肠溃疡综合征、系统性硬化症、恶变前结肠疾病（例如，家族性腺瘤性息肉病或遗传性非息肉病性结直肠癌）或其他形式的家族性结直肠癌
- 有不明原因和临床显着的胃肠道警报信号（例如，在没有已知的内部或外部痔疮、缺铁性贫血、不明原因的体重减轻的情况下，下消化道出血或血红素阳性粪便）或感染或结肠炎的全身体征
- 有潜在的中枢神经系统 (CNS) 便秘原因（例如，帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化症）
- 有肠/直肠脱垂或其他已知的盆底功能障碍
- 通常使用手指操作（肛周压力或手指解除嵌塞）或阴道夹板来促进排便
- 有糖尿病神经病变病史
- 有治疗肥胖症的减肥手术史；切除一段胃肠道的手术；或筛选前 6 个月内腹部、骨盆或腹膜后区域的手术；或筛选前 3 个月进行阑尾切除术或胆囊切除术；筛选前 1 个月或进行其他大手术
- 有癌症病史，最后一次证明疾病活动/存在恶性肿瘤的日期在 5 年内，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈发育不良或皮肤或宫颈原位癌除外
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型/丙型肝炎 (HBV/HCV) 感染
- 在筛选前 2 年内有任何精神疾病住院史，或任何自杀未遂史
- 在筛选前 6 个月内积极滥用酒精或药物或有酒精或药物滥用史
- 正在接受甲状腺功能减退症治疗，但药物剂量在筛选时至少 3 个月内不稳定
- 是孕妇、哺乳期或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EBX 10
埃洛比昔布 10 毫克/天
|
埃洛比昔布 10 毫克/天
其他名称：
|
|
实验性的：EBX 5
埃洛比昔布 5 毫克/天
|
埃洛比昔布 5 毫克/天
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：PLCBO
安慰剂
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体完全自发排便 (CSBM) 反应
大体时间：在最初的 12 周内
|
该结果衡量了 CSBM 反应者患者的百分比。
CSBM 反应者定义为每周 ≥ 3 次 CSBM 并且每周从基线增加 ≥ 1 次 CSBM 的患者，在 12 周治疗期的 12 周中至少有 9 周，包括第 9 周期间至少 3 周-12。
|
在最初的 12 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SBM 每周大便稠度相对于基线的变化
大体时间：从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
|
大便稠度使用七点顺序布里斯托尔大便量表 (BSFS) 评分进行测量。 BSFS将人体粪便分为七种类型并相应指出。 类型 1：分离的硬块，像坚果（难以通过） 类型 2：香肠状，但块状 类型 3：像香肠，但表面有裂纹 类型 4：像香肠或蛇，光滑柔软 类型 5：边缘清晰的软团块（容易通过） 6 型：边缘参差不齐的蓬松块，糊状大便 7 型：水样，没有固体块，完全是液体 1 型和 2 型表示便秘，3 型和 4 型代表理想的大便形式（尤其是后者），而 5、6 和 7 则倾向于腹泻。 对于给定的评估周，每周粪便稠度定义为该周内 SBM 的非缺失粪便稠度评分总和除以该周内 SBM 的非缺失粪便稠度评分数。 使用重复测量 ANCOVA 模型分析参数。 |
从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
|
|
SBM 每周紧张程度相对于基线的变化
大体时间：从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
|
使用五点顺序量表测量紧张程度（1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 适度，4 = 很多，5 = 极度）。 对于给定的评估周，每周的紧张程度定义为该周 SBM 的非缺失紧张分数之和除以该周 SBM 的非缺失紧张分数的数量。 使用重复测量 ANCOVA 模型分析参数。 |
从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
|
|
每周腹部不适评分相对于基线的变化
大体时间：从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
|
使用五点顺序量表（1 = 无，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重）测量腹部不适评分。 对于给定的评估周，每周腹部不适评分定义为该周内 SBM 的非缺失腹部不适评分总和除以该周内 SBM 的非缺失腹部不适评分数。 使用重复测量 ANCOVA 模型分析参数。 |
从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
|
|
CSBM响应的发生
大体时间：治疗开始后的最初 24 小时内
|
该结果测量了在首次给药后 24 小时内接受 CSBM 的患者百分比。
CSBM 被定义为自发的（在前 24 小时内没有泻药，包括在前 24 小时内没有补救药物）排便（由患者解释，有开始和结束，包括一次或多次大便），伴有患者报告的完全疏散感（'complete'）。
|
治疗开始后的最初 24 小时内
|
|
自发排便 (SBM) 每周频率相对于基线的变化
大体时间：从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
|
使用重复测量协方差分析 (ANCOVA) 模型估计连续变量相对于基线的变化。
|
从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
|
|
便秘患者总体评估 - 生活质量 (PAC-QOL) 评分响应者
大体时间：在第 12 周
|
该结果衡量了在 12 周治疗期间 PAC-QOL 评分有反应的患者百分比。 PAC-QOL 评分反应者定义为第 12 周时 PAC-QOL 总评分较基线降低≥50% 的患者。 PAC-QOL 是一份包含 28 个项目的问卷，用于对特定疾病的生活质量进行心理测量评估。 问卷采用李克特5点量表；范围从 0 [从来没有或根本没有] 到 4 [所有时间或极度])。 较低的分数表示较好的生活质量。 PAC-QOL 问卷专为便秘患者开发。 PAC-QOL 总分是单个项目得分的平均值。 |
在第 12 周
|
|
每周腹胀评分相对于基线的变化
大体时间：从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
|
使用五点顺序量表（1=无，2=轻度，3=中度，4=重度，5=非常重度）测量腹痛评分。 对于给定的评估周，每周腹胀评分定义为该周内 SBM 的非缺失腹胀评分总和除以该周内 SBM 的非缺失腹胀评分数。 使用重复测量 ANCOVA 模型分析参数。 |
从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的