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Prova di efficacia e sicurezza di Elobixibat in pazienti con costipazione idiopatica cronica

22 settembre 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con costipazione idiopatica cronica per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di elobixibat 5 mg e 10 mg per 12 settimane seguite da un periodo di sospensione di 4 settimane

Prova di efficacia e sicurezza di 12 settimane seguita da un periodo di sospensione di 4 settimane per i pazienti con costipazione idiopatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con elobixibat (a entrambe le dosi di 5 mg e 10 mg/die) rispetto al trattamento con placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da un periodo di sospensione di 4 settimane in pazienti con malattia cronica idiopatica stipsi. Durante il periodo di sospensione un sottogruppo di pazienti nei bracci di trattamento con elobixibat 5 mg e 10 mg ha ricevuto rispettivamente il trattamento con placebo, mentre il resto dei pazienti ha continuato con il trattamento con 5 mg e 10 mg nei rispettivi gruppi. Nei gruppi placebo, i pazienti hanno ricevuto il trattamento con elobixibat 10 mg durante il periodo di sospensione. I pazienti sono stati seguiti per 2 settimane dopo la fine del periodo di sospensione.

La valutazione degli endpoint primari e secondari chiave è stata effettuata per i pazienti che hanno completato le prime 12 settimane del periodo di trattamento. L'incidenza di eventi avversi (EA) è stata segnalata fino a 2 settimane dopo la fine del periodo di sospensione.

Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa di un problema di distribuzione del farmaco sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Gastrocentro Carioca Centro Gast e Endosc Dig, Ltda
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile
        • Fundacao IMEPEM - Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Digestive Diseases Associates, Inc.
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada
        • Pro-Recherche Polyclinique des Ponts
  • Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Görlitz, Sachsen, Germania
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Germania
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Hospital Centro Internacional de Medicina Chihuahua
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Accelerium Clinical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico
        • Medical Care and Research
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Adam Kopon
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia
        • Medicor Centrum Medyczne Tadeusz Mazurek
  • Regno Unito
    • England
      • Chorley, England, Regno Unito
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Regno Unito
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Reading, England, Regno Unito
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Repubblica Ceca
      • Ceské Budejovice, Repubblica Ceca
        • Gastroenterologicka a interni ambulance
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Repubblica Ceca
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Martin, Slovacchia
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slovacchia
        • KM Management sro
      • Prešov, Slovacchia
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Slovacchia
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Sacramento Research Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Precision Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Sanitas Research
      • Eustis, Florida, Stati Uniti
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Premier Healthcare Research, LLC
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • PharmQuest, LLC
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti
        • Family Practice Center of Wadsworth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • Anderson Gastroenterology Associates
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • New Phase Research and Development, LLC
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti
        • Research Across America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Dr. Zubar Fazel Vawda
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa
        • Louis Leipoldt Medi-Clinic Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungheria
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Ungheria
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szekszárd, Ungheria
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
      • Szikszó, Ungheria
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Ungheria
        • Javorszky Odon Korhaz
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungheria
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 ma <35,0 kg/m^2
  • Maschio o femmina ≥18 anni di età

  • Segnala <3 movimenti intestinali spontanei (BM) a settimana e segnala uno o più dei seguenti sintomi negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della visita di screening o prima di iniziare la terapia cronica con qualsiasi lassativo:

    1. Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
    2. Feci grumose o dure durante almeno il 25% delle defecazioni
    3. Sensazione di evacuazione incompleta durante almeno il 25% delle defecazioni
  • È ambulatorio e dimora comunitaria
  • Una colonscopia iniziale è richiesta se raccomandata dalle linee guida nazionali

Criteri di esclusione:

  • Segnala feci molli (molliccie) o acquose in assenza di assunzione di lassativi sotto forma di pastiglie, supposte o clisteri o medicinali proibiti per > 25% dei BM
  • Il paziente riferisce un BSFS di 6 o 7 durante il periodo di pretrattamento
  • Ha la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con dolore/fastidio come sintomi predominanti
  • Ha un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o una condizione che può influenzare la motilità gastrointestinale
  • Ha una storia di diverticolite, pancreatite cronica, ulcera peptica attiva (PUD) non adeguatamente trattata, colite ischemica, malattia infiammatoria intestinale, abuso di lassativi, fecaloma che ha richiesto il ricovero o il trattamento di emergenza, pseudo-ostruzione, megacolon, megaretto, ostruzione intestinale, sindrome discendente del perineo, cisti ovariche, endometriosi, sindrome da ulcera solitaria del retto, sclerosi sistemica, malattia del colon precancerosa (ad es., poliposi adenomatosa familiare o cancro colorettale ereditario non poliposico) o altre forme di cancro colorettale familiare
  • Presenta segnali di allarme gastrointestinali inspiegabili e clinicamente significativi (per es., sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore o feci positive all'eme in assenza di emorroidi interne o esterne note, anemia da carenza di ferro, perdita di peso inspiegabile) o segni sistemici di infezione o colite
  • Ha una potenziale causa di costipazione nel sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla)
  • Ha un prolasso intestinale/rettale o altra disfunzione nota del pavimento pelvico
  • Utilizza comunemente manovre digitali (pressione perianale o disinserimento digitale) o splintaggio vaginale per facilitare il passaggio di un movimento intestinale
  • Ha una storia di neuropatia diabetica
  • Ha una storia di chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità; intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale; o chirurgia dell'addome, dell'area pelvica o retroperitoneale durante i 6 mesi precedenti lo Screening; o appendicectomia o colecistectomia 3 mesi prima dello screening; o altro intervento chirurgico importante 1 mese prima dello screening
  • Ha una storia di cancro con l'ultima data di comprovata attività della malattia/presenza di tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato, displasia cervicale o carcinoma in situ della pelle o della cervice
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B/C (HBV/HCV)
  • Ha una storia di ricovero ospedaliero per qualsiasi disturbo psichiatrico o qualsiasi tentativo di suicidio nei 2 anni precedenti lo screening
  • Abusa attivamente di alcol o droghe o ha una storia di abuso di alcol o droghe durante i 6 mesi precedenti lo Screening
  • È in trattamento per l'ipotiroidismo, ma la dose del farmaco non è stabile da almeno 3 mesi al momento dello screening
  • È una donna incinta, che allatta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EBX 10
Elobixibat 10 mg/die
Droga: Elobixibat 10 mg/die
Elobixibat 10 mg/die
Altri nomi:
  • A3309
SPERIMENTALE: EBX5
Elobixibat 5 mg/die
Droga: Elobixibat 5 mg/die
Elobixibat 5 mg/die
Altri nomi:
  • A3309
PLACEBO_COMPARATORE: PLCBO
Placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale completa al movimento intestinale spontaneo (CSBM).
Lasso di tempo: Durante le prime 12 settimane
Questo risultato misurava la percentuale di pazienti che rispondevano alle CSBM. Un rispondente CSBM è stato definito come un paziente con ≥3 CSBM a settimana e un aumento di ≥1 CSBM a settimana rispetto al basale, per almeno 9 delle 12 settimane nel periodo di trattamento di 12 settimane, incluse almeno 3 settimane durante le settimane 9 -12.
Durante le prime 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella consistenza settimanale delle feci degli SBM
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento

La consistenza delle feci viene misurata utilizzando il punteggio ordinale Bristol Stool Form Scale (BSFS) a sette punti. Il BSFS classifica le feci umane in sette tipi e le indica di conseguenza.

Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da far passare) Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumosi Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido Tipo 5: Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente) Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli Tipo 7: acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido I tipi 1 e 2 indicano costipazione, con 3 e 4 rappresenta la forma ideale delle feci ( soprattutto quest'ultimo), e 5, 6 e 7 tende alla diarrea.

Per una data settimana di valutazione, la consistenza settimanale delle feci è stata definita come la somma del punteggio di consistenza delle feci non mancante per le SBM durante quella settimana divisa per il numero del punteggio di consistenza delle feci non mancante per le SBM durante quella settimana. Il parametro è stato analizzato utilizzando il modello ANCOVA a misure ripetute.
Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del grado settimanale di sforzo delle SBM
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento

Il grado di sforzo è stato misurato utilizzando la scala ordinale a cinque punti (1=per niente, 2=poco, 3=moderato, 4=molto e 5=estremamente).

Per una data settimana di valutazione, il grado di sforzo settimanale è stato definito come la somma del punteggio di sforzo non mancante per gli SBM durante quella settimana diviso per il numero di punteggio di sforzo non mancante per gli SBM durante quella settimana. Il parametro è stato analizzato utilizzando il modello ANCOVA a misure ripetute.
Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio settimanale del disagio addominale
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento

Il punteggio del disagio addominale è stato misurato utilizzando la scala ordinale a cinque punti (1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=molto grave).

Per una data settimana di valutazione, il punteggio del disagio addominale settimanale è stato definito come la somma del punteggio del disagio addominale non mancante per gli SBM durante quella settimana divisa per il numero del punteggio del disagio addominale non mancante per gli SBM durante quella settimana. Il parametro è stato analizzato utilizzando il modello ANCOVA a misure ripetute.
Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento
Evento della risposta CSBM
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento
Questo risultato ha misurato la percentuale di pazienti che hanno avuto una CSBM entro 24 ore dalla prima dose di trattamento. Un CSBM è stato definito come un movimento intestinale spontaneo (che si è verificato senza lassativo nelle 24 ore precedenti, incluso nessun farmaco di salvataggio nelle 24 ore precedenti) (come interpretato dal paziente, con un inizio e una fine, incluse feci singole o multiple), accompagnato da un senso riferito dal paziente di completa evacuazione ("completa").
Entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale del movimento intestinale spontaneo (SBM)
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento
La variazione rispetto al basale per la variabile continua è stata stimata utilizzando un modello di analisi di covarianza (ANCOVA) a misure ripetute.
Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento
Total Patient Assessment of Stipsi - Quality of Life (PAC-QOL) Score Responder
Lasso di tempo: Alla settimana 12

Questo risultato misurava la percentuale di pazienti che rispondevano al punteggio PAC-QOL al periodo di trattamento di 12 settimane. Un risponditore del punteggio PAC-QOL è stato definito come un paziente con una riduzione ≥50% del punteggio PAC-QOL totale rispetto al basale alla settimana 12.

PAC-QOL è un questionario di 28 voci per la valutazione psicometrica della qualità della vita specifica per malattia. Il questionario è basato su scala Likert a 5 punti; da 0 [nessuna volta o per niente] a 4 [sempre o estremamente]). Un punteggio inferiore indica una migliore qualità della vita. Il questionario PAC-QOL è stato sviluppato specificamente per i pazienti con costipazione.

Il punteggio PAC-QOL totale è stato mediato dal punteggio del singolo elemento.
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gonfiore addominale settimanale
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento

Il punteggio del dolore addominale è stato misurato utilizzando la scala ordinale a cinque punti (1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=molto grave).

Per una data settimana di valutazione, il punteggio di gonfiore addominale settimanale è stato definito come la somma del punteggio di gonfiore addominale non mancante per SBM durante quella settimana divisa per il numero di punteggio di gonfiore addominale non mancante per SBM durante quella settimana. Il parametro è stato analizzato utilizzando il modello ANCOVA a misure ripetute.
Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000080 (ALTRO: Clinical Center, NIH)
  • 2012-005588-28 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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