Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo badania Elobixibat u pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami

22 września 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z udziałem pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa Elobixibat 5 mg i 10 mg przez 12 tygodni, po których następuje 4-tygodniowy okres karencji

12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa, po którym następuje 4-tygodniowy okres karencji dla pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia elobiksibatem (w obu dawkach 5 mg i 10 mg/dobę) w porównaniu z leczeniem placebo przez 12-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje 4-tygodniowy okres karencji u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparcie. W okresie karencji podgrupa pacjentów otrzymujących odpowiednio 5 mg i 10 mg elobiksibatu otrzymywała placebo, podczas gdy reszta pacjentów w odpowiednich grupach kontynuowała leczenie dawką 5 mg i 10 mg. W grupie placebo pacjenci otrzymywali elobiksybat w dawce 10 mg w okresie karencji. Pacjentów obserwowano przez 2 tygodnie po zakończeniu okresu karencji.

Ocenę pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych przeprowadzono u pacjentów, którzy ukończyli pierwsze 12 tygodni leczenia. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszano do 2 tygodni po zakończeniu okresu karencji.

Badanie zostało przedwcześnie zakończone z powodu problemu z dystrybucją badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Dr. Zubar Fazel Vawda
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa
        • Louis Leipoldt Medi-Clinic Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Gastrocentro Carioca Centro Gast e Endosc Dig, Ltda
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia
        • Fundacao IMEPEM - Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Digestive Diseases Associates, Inc.
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada
        • Pro-Recherche Polyclinique des Ponts
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • Hospital Centro Internacional de Medicina Chihuahua
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Accelerium Clinical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk
        • Medical Care and Research
  • Niemcy
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Görlitz, Sachsen, Niemcy
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Niemcy
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Adam Kopon
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polska
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polska
        • Medicor Centrum Medyczne Tadeusz Mazurek
  • Republika Czeska
      • Ceské Budejovice, Republika Czeska
        • Gastroenterologicka a interni ambulance
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Sacramento Research Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Precision Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Sanitas Research
      • Eustis, Florida, Stany Zjednoczone
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Premier Healthcare Research, LLC
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pharmquest, LLC
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Family Practice Center of Wadsworth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Anderson Gastroenterology Associates
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • New Phase Research and Development, LLC
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Across America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Martin, Słowacja
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Słowacja
        • KM Management sro
      • Prešov, Słowacja
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Słowacja
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Węgry
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft
      • Miskolc, Węgry
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Węgry
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szekszárd, Węgry
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
      • Szikszó, Węgry
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Węgry
        • Javorszky Odon Korhaz
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Węgry
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Chorley, England, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Reading, England, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 ale <35,0 kg/m^2
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

  • Zgłasza <3 spontaniczne wypróżnienia (BM) na tydzień i zgłasza jeden lub więcej z następujących objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub przed rozpoczęciem przewlekłej terapii jakimkolwiek środkiem przeczyszczającym:

    1. Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień
    2. Grudkowate lub twarde stolce podczas co najmniej 25% wypróżnień
    3. Uczucie niepełnego wypróżnienia podczas co najmniej 25% wypróżnień
  • Jest mieszkaniem ambulatoryjnym i wspólnotowym
  • Wstępna kolonoskopia jest wymagana, jeśli jest to zalecane przez krajowe wytyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza luźne (papkowate) lub wodniste stolce przy braku jakiegokolwiek środka przeczyszczającego w postaci tabletki, czopka lub lewatywy lub zabronionego leku w przypadku >25% BM
  • Pacjent zgłasza BSFS na poziomie 6 lub 7 w okresie przed leczeniem
  • Ma zespół jelita drażliwego (IBS) z bólem/dyskomfortem jako objawami dominującymi
  • Ma strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego (GI) lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
  • Ma historię zapalenia uchyłków, przewlekłego zapalenia trzustki, niewłaściwie leczonej czynnej choroby wrzodowej (PUD), niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelit, nadużywania środków przeczyszczających, zakleszczenia kału, które wymagało hospitalizacji lub leczenia w nagłych wypadkach, rzekomej niedrożności, rozszerzenia okrężnicy, megaprostnicy, niedrożności jelit, zespół zstępującego krocza, torbiele jajników, endometrioza, zespół pojedynczego wrzodu odbytnicy, twardzina układowa, stan przednowotworowy okrężnicy (np. rodzinna polipowatość gruczolakowata lub dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego) lub inne formy rodzinnego raka jelita grubego
  • Ma niewyjaśnione i klinicznie istotne sygnały alarmowe ze strony przewodu pokarmowego (np. krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub stolec z dodatnim wynikiem hemu przy braku znanych hemoroidów wewnętrznych lub zewnętrznych, niedokrwistość z niedoboru żelaza, niewyjaśniona utrata masy ciała) lub ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia jelita grubego
  • Ma potencjalną przyczynę zaparć ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane)
  • Ma wypadanie jelit/odbytnicy lub inną znaną dysfunkcję dna miednicy
  • Powszechnie wykorzystuje manewry cyfrowe (ciśnienie okołoodbytnicze lub dysimplantacja cyfrowa) lub szynowanie pochwy w celu ułatwienia wypróżnienia
  • Ma historię neuropatii cukrzycowej
  • Ma historię chirurgii bariatrycznej w leczeniu otyłości; operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego; lub operacji brzucha, miednicy lub obszaru zaotrzewnowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; lub wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; lub innej poważnej operacji na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Ma historię choroby nowotworowej z ostatnią datą potwierdzonej aktywności choroby/obecności nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, dysplazji szyjki macicy lub raka in situ skóry lub szyjki macicy
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B/C (HBV/HCV)
  • Miał historię hospitalizacji z powodu jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub jakiejkolwiek próby samobójczej w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Aktywnie nadużywa alkoholu lub narkotyków lub w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Jest leczony z powodu niedoczynności tarczycy, ale dawka leku nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące w czasie badania przesiewowego
  • Jest kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub karmiącą piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EBX 10
Elobixibat 10 mg/dobę
Lek: Elobixibat 10 mg/dobę
Elobixibat 10 mg/dobę
Inne nazwy:
  • A3309
EKSPERYMENTALNY: EBX 5
Elobixibat 5 mg/dobę
Lek: Elobixibat 5 mg/dobę
Elobixibat 5 mg/dobę
Inne nazwy:
  • A3309
PLACEBO_COMPARATOR: PLCBO
Placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź całkowitego samoistnego wypróżnienia (CSBM).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 tygodni
Ten wynik mierzył odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na CSBM. Pacjent reagujący na CSBM został zdefiniowany jako pacjent z ≥3 CSBM na tydzień i wzrostem o ≥1 CSBM na tydzień w stosunku do wartości początkowej przez co najmniej 9 z 12 tygodni w 12-tygodniowym okresie leczenia, w tym co najmniej 3 tygodnie w 9. tygodniu -12.
W ciągu pierwszych 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej konsystencji stolca SBM w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia

Konsystencję stolca mierzy się za pomocą siedmiopunktowej porządkowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS). BSFS klasyfikuje ludzki stolec na siedem typów i odpowiednio je wskazuje.

Typ 1: Oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do przejścia) Typ 2: Kiełbaskowaty, ale zbrylony Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami (łatwo przechodzą) Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec Typ 7: Wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny Typ 1 i 2 wskazuje na zaparcia, przy czym 3 i 4 reprezentuje idealną postać stolca ( zwłaszcza to drugie), a 5, 6 i 7 ma tendencję do biegunki.

Dla danego tygodnia oceniania tygodniową konsystencję stolca zdefiniowano jako sumę wyniku w zakresie konsystencji stolca bez braków dla SBM w tym tygodniu, podzieloną przez liczbę wyników w zakresie konsystencji stolca bez braków dla SBM w tym tygodniu. Parametr analizowano za pomocą modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowym stopniu naprężenia SBM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia

Stopień wysiłku mierzono za pomocą pięciostopniowej skali porządkowej (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowana ilość, 4 = bardzo dużo, 5 = ekstremalna ilość).

Dla danego tygodnia oceny tygodniowy stopień wysiłku zdefiniowano jako sumę punktów bez braków wysiłku dla SBM w ciągu tego tygodnia podzieloną przez liczbę punktów bez braków wysiłku dla SBM w tym tygodniu. Parametr analizowano za pomocą modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej punktacji dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia

Wynik dyskomfortu w jamie brzusznej mierzono za pomocą pięciopunktowej skali porządkowej (1=brak, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki i 5=bardzo ciężki).

Dla danego tygodnia oceny, tygodniowa ocena dyskomfortu w jamie brzusznej została zdefiniowana jako suma punktacji dyskomfortu w jamie brzusznej bez braków dla SBM w tym tygodniu podzielona przez liczbę ocen dyskomfortu w jamie brzusznej bez braków dla SBM w tym tygodniu. Parametr analizowano za pomocą modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Występowanie odpowiedzi CSBM
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia
Ten wynik mierzył odsetek pacjentów, którzy mieli CSBM w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce leczenia. CSBM zdefiniowano jako samoistne (występujące bez zastosowania środka przeczyszczającego w ciągu ostatnich 24 godzin, w tym bez zastosowania leku doraźnego w ciągu ostatnich 24 godzin) wypróżnienie (zgodnie z interpretacją pacjenta, z początkiem i końcem, w tym pojedyncze lub mnogie stolce), w towarzystwie pacjent zgłaszał poczucie całkowitej ewakuacji („całkowite”).
W ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia
Zmiana tygodniowej częstotliwości samoistnych wypróżnień (SBM) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Zmianę w stosunku do linii bazowej dla zmiennej ciągłej oszacowano przy użyciu modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA).
Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Całkowita ocena pacjenta dotycząca zaparć — ocena jakości życia (PAC-QOL).
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Ten wynik mierzył odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w skali PAC-QOL w 12-tygodniowym okresie leczenia. Pacjenta z odpowiedzią na leczenie w skali PAC-QOL zdefiniowano jako pacjenta, u którego całkowity wynik PAC-QOL zmniejszył się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu.

PAC-QOL to 28-itemowy kwestionariusz do psychometrycznej oceny jakości życia związanej z chorobą. Kwestionariusz oparty jest na 5-stopniowej skali Likerta; od 0 [nigdy lub wcale] do 4 [cały czas lub bardzo często]). Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Kwestionariusz PAC-QOL został opracowany specjalnie dla pacjentów z zaparciami.

Całkowity wynik PAC-QOL uśredniono z wyniku poszczególnych pozycji.
W 12. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym wyniku wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia

Ocenę bólu brzucha mierzono za pomocą pięciopunktowej skali porządkowej (1=brak, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki i 5=bardzo ciężki).

Dla danego tygodnia oceny, tygodniowy wynik wzdęcia brzucha zdefiniowano jako sumę wyniku wzdęć brzucha bez braków dla SBM w tym tygodniu, podzieloną przez liczbę punktów wzdęć brzucha bez braków dla SBM w tym tygodniu. Parametr analizowano za pomocą modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000080 (INNY: Clinical Center, NIH)
  • 2012-005588-28 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj