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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Elobixibat bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation

22. September 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Elobixibat 5 mg und 10 mg über 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Wartezeit

12-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie, gefolgt von einer 4-wöchigen Wartezeit für Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Elobixibat (bei beiden Dosierungen von 5 mg und 10 mg/Tag) im Vergleich zu einer Placebobehandlung über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einer 4-wöchigen Absetzphase, bei Patienten mit chronischer Idiopathie zu bestimmen Verstopfung. Während der Wartezeit erhielt eine Untergruppe von Patienten in den Behandlungsarmen mit 5 mg bzw. 10 mg Elobixibat eine Placebo-Behandlung, während der Rest der Patienten die Behandlung mit 5 mg bzw. 10 mg in den jeweiligen Gruppen fortsetzte. In den Placebogruppen erhielten die Patienten während der Wartezeit eine Behandlung mit 10 mg Elobixibat. Die Patienten wurden 2 Wochen nach Ende der Wartezeit nachbeobachtet.

Die Bewertung der primären und wichtigen sekundären Endpunkte wurde für Patienten durchgeführt, die die ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums abgeschlossen hatten. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) wurde bis 2 Wochen nach Ende der Wartezeit gemeldet.

Die Studie wurde aufgrund eines Verteilungsproblems mit der Studienmedikation vorzeitig abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Gastrocentro Carioca Centro Gast e Endosc Dig, Ltda
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien
        • Fundacao IMEPEM - Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Görlitz, Sachsen, Deutschland
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Deutschland
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Digestive Diseases Associates, Inc.
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada
        • Pro-Recherche Polyclinique des Ponts
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Hospital Centro Internacional de Medicina Chihuahua
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Accelerium Clinical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko
        • Medical Care and Research
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Adam Kopon
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen
        • Medicor Centrum Medyczne Tadeusz Mazurek
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Martin, Slowakei
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slowakei
        • KM Management sro
      • Prešov, Slowakei
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Slowakei
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Dr. Zubar Fazel Vawda
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika
        • Louis Leipoldt Medi-Clinic Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Südafrika
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Tschechische Republik
      • Ceské Budejovice, Tschechische Republik
        • Gastroenterologicka a interni ambulance
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Ungarn
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szekszárd, Ungarn
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
      • Szikszó, Ungarn
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Ungarn
        • Javorszky Odon Korhaz
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Sacramento Research Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Precision Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sanitas Research
      • Eustis, Florida, Vereinigte Staaten
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Premier Healthcare Research, LLC
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • PharmQuest, LLC
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Family Practice Center of Wadsworth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Anderson Gastroenterology Associates
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • New Phase Research and Development, LLC
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Across America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Chorley, England, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5, aber <35,0 kg/m^2
  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt

  • Meldet <3 spontane Stuhlgänge (BM) pro Woche und berichtet über eines oder mehrere der folgenden Symptome in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch oder vor Beginn einer chronischen Therapie mit einem Abführmittel:

    1. Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    2. Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    3. Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
  • Ist ambulantes und gemeinschaftliches Wohnen
  • Eine anfängliche Koloskopie ist erforderlich, wenn dies von den nationalen Richtlinien empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

  • Berichtet über lockeren (matschigen) oder wässrigen Stuhl ohne jegliche Einnahme von Abführmitteln in Form einer Tablette, eines Zäpfchens oder eines Einlaufs oder verbotener Medikamente für > 25 % der BMs
  • Der Patient gibt während der Vorbehandlungsphase einen BSFS von 6 oder 7 an
  • Hat ein Reizdarmsyndrom (IBS) mit Schmerzen/Beschwerden als vorherrschenden Symptomen
  • Hat eine strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts (GI) oder eine Krankheit oder einen Zustand, der die GI-Motilität beeinträchtigen kann
  • Hat eine Vorgeschichte von Divertikulitis, chronischer Pankreatitis, aktiver peptischer Ulkuskrankheit (PUD), die nicht angemessen behandelt wurde, ischämische Kolitis, entzündliche Darmerkrankung, Abführmittelmissbrauch, Kotstauung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erforderte, Pseudoobstruktion, Megakolon, Megarektum, Darmverschluss, Deszendierendes Dammsyndrom, Ovarialzysten, Endometriose, solitäres rektales Ulkussyndrom, systemische Sklerose, prämaligne Dickdarmerkrankung (z. B. familiäre adenomatöse Polyposis oder erblicher nicht-polypöser Darmkrebs) oder andere Formen von familiärem Darmkrebs
  • Hat ungeklärte und klinisch signifikante gastrointestinale Alarmsignale (z. B. untere gastrointestinale Blutung oder Häm-positiver Stuhl ohne bekannte innere oder äußere Hämorrhoiden, Eisenmangelanämie, unerklärlicher Gewichtsverlust) oder systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis
  • Hat eine mögliche Ursache für Verstopfung des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose)
  • Hat einen Darm-/Rektalprolaps oder eine andere bekannte Funktionsstörung des Beckenbodens
  • Verwendet häufig digitale Manöver (perianaler Druck oder digitale Disimpaktion) oder Vaginalschienen, um den Stuhlgang zu erleichtern
  • Hat eine Vorgeschichte von diabetischer Neuropathie
  • Hat eine Geschichte der Adipositaschirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit; Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts; oder Operation des Abdomens, des Beckens oder des retroperitonealen Bereichs während der 6 Monate vor dem Screening; oder Appendektomie oder Cholezystektomie 3 Monate vor dem Screening; oder eine andere größere Operation 1 Monat vor dem Screening
  • Hat eine Krebsvorgeschichte mit letztem Datum der nachgewiesenen Krankheitsaktivität / Vorhandensein von Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, zervikaler Dysplasie oder Karzinom in situ der Haut oder des Gebärmutterhalses
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B/C (HBV/HCV).
  • Hat eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen einer psychiatrischen Störung oder eines Selbstmordversuchs in den 2 Jahren vor dem Screening
  • Aktiv Alkohol oder Drogen missbraucht oder in den 6 Monaten vor dem Screening Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatte
  • Wird wegen Hypothyreose behandelt, aber die Medikamentendosis ist zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 3 Monaten nicht stabil
  • Ist eine schwangere, stillende oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EBX 10
Elobixibat 10 mg/Tag
Arzneimittel: Elobixibat 10 mg/Tag
Elobixibat 10 mg/Tag
Andere Namen:
  • A3309
EXPERIMENTAL: EBX 5
Elobixibat 5 mg/Tag
Arzneimittel: Elobixibat 5 mg/Tag
Elobixibat 5 mg/Tag
Andere Namen:
  • A3309
PLACEBO_COMPARATOR: PLCBO
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion auf vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM).
Zeitfenster: In den ersten 12 Wochen
Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Patienten, die CSBM-Responder waren. Ein CSBM-Responder wurde definiert als ein Patient mit ≥3 CSBMs pro Woche und einem Anstieg von ≥1 CSBM pro Woche gegenüber dem Ausgangswert für mindestens 9 der 12 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums, einschließlich mindestens 3 Wochen während der 9. Woche -12.
In den ersten 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen Stuhlkonsistenz von SBM gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums

Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Sieben-Punkte-Ordinal-Bristol-Stool-Form-Skala (BSFS) gemessen. Die BSFS klassifiziert menschlichen Stuhl in sieben Typen und weist sie entsprechend aus.

Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren) Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich Typ 5: Weiche Klümpchen mit scharfen Schnittkanten (werden leicht ausgeschieden) Typ 6: Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein breiiger Stuhl Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, ganz flüssig Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die ideale Stuhlform darstellen ( besonders letzteres), und 5, 6 und 7 neigen zu Durchfall .

Für eine bestimmte Bewertungswoche wurde die wöchentliche Stuhlkonsistenz als die Summe der nicht fehlenden Stuhlkonsistenzwerte für SBMs während dieser Woche dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Stuhlkonsistenzwerte für SBMs während dieser Woche definiert. Der Parameter wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit wiederholten Messungen analysiert.
Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums
Änderung des wöchentlichen Belastungsgrads von SBMs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums

Der Grad der Belastung wurde anhand der fünfstufigen Ordinalskala gemessen (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = sehr stark und 5 = sehr stark).

Für eine bestimmte Bewertungswoche wurde der wöchentliche Grad der Belastung definiert als die Summe der nicht fehlenden Belastungswerte für SBMs während dieser Woche dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Belastungswerte für SBMs während dieser Woche. Der Parameter wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit wiederholten Messungen analysiert.
Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums
Veränderung des wöchentlichen Bauchbeschwerden-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums

Der Score für Bauchbeschwerden wurde anhand der Fünf-Punkte-Ordnungsskala gemessen (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark).

Für eine bestimmte Bewertungswoche wurde der wöchentliche Wert für Bauchbeschwerden definiert als die Summe der nicht fehlenden Werte für abdominale Beschwerden für SBMs während dieser Woche dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Werte für abdominale Beschwerden für SBMs während dieser Woche. Der Parameter wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit wiederholten Messungen analysiert.
Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums
Auftreten einer CSBM-Antwort
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Behandlungsdosis ein CSBM hatten. Ein CSBM wurde definiert als ein spontaner (ohne Abführmittel innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden, einschließlich ohne Notfallmedikation innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden aufgetretener) Stuhlgang (wie vom Patienten interpretiert, mit einem Anfang und einem Ende, einschließlich einzelner oder mehrerer Stühle), begleitet von einem vom Patienten berichteten Gefühl der vollständigen Evakuierung ("vollständig").
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Änderung der wöchentlichen Häufigkeit des spontanen Stuhlgangs (SBMs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die kontinuierliche Variable wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholter Kovarianzanalyse (ANCOVA) geschätzt.
Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums
Total Patient Assessment of Constipation – Quality of Life (PAC-QOL) Score Responder
Zeitfenster: In Woche 12

Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlungsphase auf den PAC-QOL-Score ansprachen. Ein PAC-QOL-Score-Responder war definiert als ein Patient mit einer Verringerung des PAC-QOL-Gesamtscores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.

PAC-QOL ist ein 28-Punkte-Fragebogen zur psychometrischen Erfassung der krankheitsspezifischen Lebensqualität. Der Fragebogen basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala; von 0 [überhaupt nicht oder gar nicht] bis 4 [immer oder sehr stark]). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Der PAC-QOL-Fragebogen wurde speziell für Patienten mit Obstipation entwickelt.

Der PAC-QOL-Gesamtwert wurde aus dem Einzelpunktwert gemittelt.
In Woche 12
Änderung des wöchentlichen Blähungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums

Der Bauchschmerz-Score wurde unter Verwendung der Fünf-Punkte-Ordnungsskala gemessen (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark).

Für eine bestimmte Bewertungswoche wurde der wöchentliche Blähungsscore definiert als die Summe der nicht fehlenden abdominalen Blähungsscores für SBMs während dieser Woche dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden abdominalen Blähungsscores für SBMs während dieser Woche. Der Parameter wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit wiederholten Messungen analysiert.
Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000080 (ANDERE: Clinical Center, NIH)
  • 2012-005588-28 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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