- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01833689
Glykemiskt index för livsmedel hos friska frivilliga (GI)
Glykemiskt indextestning av kolhydratinnehållande livsmedel med hjälp av en standardiserad metod
Syftet med denna studie är att bedöma effekten som kostkolhydrater har på blodsockret genom att mäta det glykemiska indexet. Det glykemiska indexet är en jämförelse mellan effekten av lika mängder kolhydrater från ett testmat jämfört med en standard (i detta fall glukos) på blodsockret.
Olika livsmedel som innehåller olika kolhydrater har olika effekter på blodsockret. Detta är av intresse då ett antal studier har visat att nivån av socker i blodet efter en måltid har direkt samband med risken att utveckla hjärtsjukdomar och diabetes. Syftet med att samla in denna data är att kunna ge råd till människor om vilka kolhydrater de äter för att minska risken för diabetes och hjärtsjukdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad cross-over kontrollerad studie: ordningen på testmaten kommer att randomiseras av ett oberoende internetbaserat program; varje deltagare kommer att uppmanas att konsumera alla produkter; testmaten kommer att jämföras med en kontroll (i detta fall 50g glukos).
Lämpliga försökspersoner kommer att bjudas in till ett screeningbesök för att kontrollera behörighetskriterier. Kroppsvikts- och längdmätningar kommer att tas samt en biokemisk och hematologisk standardundersökning. Om de är berättigade och villiga att delta, kommer volontärer att skrivas in i en databas och kontaktas när ett GI-test blir tillgängligt. Volontärer får delta i mer än ett GI-test upp till högst 40 besök per år. Volontärer kan när som helst dra sig ur databasen eller studien utan att ange någon anledning.
Försökspersoner kommer att uppmanas att komma för ett visst antal besök för varje GI-test beroende på antalet produkter som behöver testas (minst 3 max 12 besök för varje testning). Volontärerna kommer att informeras om antalet besök innan de går in i GI-testningen. För varje besök testas försökspersonerna på morgonen efter en 10-12 timmars fasta över natten.
Tre fastande blodprover tas (-5, -3, -1) med 2 minuters mellanrum, varefter försökspersonerna äter testmåltiden eller referensmaten med en jämn hastighet under 15 minuter. Alla försökspersoner ombeds att registrera den tid det tar i minuter att konsumera testmaten/referensen. Ytterligare blodprov tas 15, 30, 31, 32, 45, 60, 90 och 120 minuter efter måltidens början. Testmåltiden och referensmaten ska intas med 250 ml vatten. Detta förblir konstant för vart och ett av testerna i serien.
Blod erhålls genom fingerstick med engångsnålar från Unistix. I tidigare studier har kapillärblod gett mindre variation mellan patienter i GI. Omedelbar glukosanalysatorer kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gary Frost, BSc SRD PhD
- Telefonnummer: 020 8383 8037
- E-post: g.frost@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF
-
Kontakt:
- Jeannette Davies
- Telefonnummer: 02083838070
- E-post: Imperial.CRF@imperial.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Gary Frost, BSc SRD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5-27 kg/m2
- ålder 18-65 år
- friska
Exklusions kriterier:
- diabetes
- kronisk sjukdom
- glukosförsämring
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: matkonsumtion: kontroll
Kontrollprodukten kommer att vara 50 g glukospulver löst i 250 ml vatten
|
Referensmat Referensmaten är 50 g glukospulver löst i 250 ml vatten Testmat Testmaten tillagas enligt tillverkarens instruktioner, vilket representerar maten som den normalt konsumeras. Testmaten konsumeras endast en gång vid separata tillfällen som en portion som ger 50 g tillgänglig kolhydrat. Frukostflingor bör konsumeras med 150 ml mjölk som utöver de 50 g tillgängliga kolhydraterna i flingorna. Vid testning av frukostflingor måste referensmaten även konsumeras med ytterligare 150 ml mjölk. |
|
Aktiv komparator: matkonsumtion: produkt
Testmaten kommer att ge 50 g tillgänglig kolhydrat
|
Referensmat Referensmaten är 50 g glukospulver löst i 250 ml vatten Testmat Testmaten tillagas enligt tillverkarens instruktioner, vilket representerar maten som den normalt konsumeras. Testmaten konsumeras endast en gång vid separata tillfällen som en portion som ger 50 g tillgänglig kolhydrat. Frukostflingor bör konsumeras med 150 ml mjölk som utöver de 50 g tillgängliga kolhydraterna i flingorna. Vid testning av frukostflingor måste referensmaten även konsumeras med ytterligare 150 ml mjölk. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
glykemiskt index
Tidsram: 1-2 månader beroende på produkt
|
1-2 månader beroende på produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary Frost, BSc SRD PhD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13HH0549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .