- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01833689
Indeks glikemiczny żywności u zdrowych ochotników (GI)
Badanie indeksu glikemicznego żywności zawierającej węglowodany przy użyciu znormalizowanej metody
Celem tego badania jest ocena wpływu węglowodanów w diecie na poziom cukru we krwi poprzez pomiar indeksu glikemicznego. Indeks glikemiczny to porównanie wpływu równych ilości węglowodanów z testowanej żywności w porównaniu ze standardową (w tym przypadku glukozą) na poziom cukru we krwi.
Różne pokarmy zawierające różne węglowodany mają różny wpływ na poziom cukru we krwi. Jest to interesujące, ponieważ wiele badań wykazało, że poziom cukru we krwi po posiłku ma bezpośredni związek z ryzykiem rozwoju chorób serca i cukrzycy. Celem gromadzenia tych danych jest umożliwienie udzielania porad ludziom na temat węglowodanów, które jedzą, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycy i chorób serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą krzyżową: kolejność testowanych pokarmów zostanie wybrana losowo przez niezależny program internetowy; każdy uczestnik zostanie poproszony o skonsumowanie wszystkich produktów; badana żywność zostanie porównana z kontrolą (w tym przypadku 50 g glukozy).
Odpowiednie osoby zostaną zaproszone na wizytę przesiewową w celu sprawdzenia kryteriów kwalifikowalności. Zostaną wykonane pomiary masy ciała i wzrostu, a także standardowy przesiew biochemiczny i hematologiczny. Jeśli kwalifikują się i chcą wziąć udział, wolontariusze zostaną wpisani do bazy danych i skontaktujemy się z nimi, gdy test GI będzie dostępny. Wolontariusze mogą wziąć udział w więcej niż jednym badaniu GI, maksymalnie do 40 wizyt rocznie. Wolontariusz może w każdej chwili wycofać się z bazy lub badania bez podania przyczyny.
Osoby badane zostaną poproszone o przybycie na określoną liczbę wizyt dla każdego testu przewodu pokarmowego, w zależności od liczby produktów, które mają zostać przetestowane (minimum 3, maksymalnie 12 wizyt na każde badanie). Wolontariusze zostaną poinformowani o liczbie wizyt przed przystąpieniem do badania GI. W przypadku każdej wizyty osobniki są badane rano po 10-12 godzinach nocnego postu.
Pobiera się trzy próbki krwi na czczo (-5, -3, -1) w odstępie 2 minut, po czym badani spożywają posiłek testowy lub pokarm referencyjny w równym tempie przez 15 minut. Wszyscy badani proszeni są o zapisanie czasu potrzebnego do spożycia badanej żywności/referencji w minutach. Kolejne próbki krwi pobiera się 15, 30, 31, 32, 45, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu posiłku. Posiłek testowy i pokarm referencyjny należy spożyć popijając 250 ml wody. Pozostaje to stałe dla każdego z testów w serii.
Krew pobiera się przez nakłucie palca za pomocą jednorazowych igieł Unistrix. W poprzednich badaniach krew włośniczkowa dawała mniejsze różnice w przewodzie pokarmowym między osobnikami. Zostaną użyte błyskawiczne analizatory glukozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gary Frost, BSc SRD PhD
- Numer telefonu: 020 8383 8037
- E-mail: g.frost@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF
-
Kontakt:
- Jeannette Davies
- Numer telefonu: 02083838070
- E-mail: Imperial.CRF@imperial.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Gary Frost, BSc SRD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,5-27 kg/m2
- wiek 18-65 lat
- zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- przewlekła choroba
- upośledzenie poziomu glukozy
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: spożycie żywności: kontrola
Produktem kontrolnym będzie 50 g proszku glukozy rozpuszczonego w 250 ml wody
|
Pokarm referencyjny Pokarm referencyjny to 50 g glukozy w proszku rozpuszczonej w 250 ml wody Żywność badana Żywność badana jest przygotowywana zgodnie z instrukcjami producenta, reprezentującymi żywność normalnie spożywaną. Pokarmy testowe spożywane są jednorazowo, tylko przy różnych okazjach, jako porcja dostarczająca 50g przyswajalnych węglowodanów. Płatki śniadaniowe należy spożywać ze 150 ml mleka, co stanowi dodatek do 50 g przyswajalnych węglowodanów zawartych w płatkach. Podczas testowania płatków śniadaniowych żywność referencyjna musi być również spożywana z dodatkowymi 150 ml mleka. |
|
Aktywny komparator: spożycie żywności: produkt
Pokarm testowy dostarczy 50 g przyswajalnych węglowodanów
|
Pokarm referencyjny Pokarm referencyjny to 50 g glukozy w proszku rozpuszczonej w 250 ml wody Żywność badana Żywność badana jest przygotowywana zgodnie z instrukcjami producenta, reprezentującymi żywność normalnie spożywaną. Pokarmy testowe spożywane są jednorazowo, tylko przy różnych okazjach, jako porcja dostarczająca 50g przyswajalnych węglowodanów. Płatki śniadaniowe należy spożywać ze 150 ml mleka, co stanowi dodatek do 50 g przyswajalnych węglowodanów zawartych w płatkach. Podczas testowania płatków śniadaniowych żywność referencyjna musi być również spożywana z dodatkowymi 150 ml mleka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
indeks glikemiczny
Ramy czasowe: 1-2 miesiące w zależności od produktu
|
1-2 miesiące w zależności od produktu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Frost, BSc SRD PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13HH0549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na konsumpcja jedzenia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Sutter HealthRejestracja na zaproszenie
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
University of South CarolinaJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Otyłość i nadwaga