- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01833689
Glykemický index potravin u zdravých dobrovolníků (GI)
Testování glykemického indexu potravin obsahujících sacharidy pomocí standardizované metody
Cílem této studie je posoudit vliv sacharidů ve stravě na hladinu cukru v krvi měřením glykemického indexu. Glykemický index je srovnání mezi účinkem stejného množství sacharidů z testované potraviny ve srovnání se standardem (v tomto případě glukózou) na krevní cukr.
Různé potraviny, které obsahují různé sacharidy, mají různé účinky na krevní cukry. To je zajímavé, protože řada studií prokázala, že hladina cukru v krvi po jídle přímo souvisí s rizikem rozvoje srdečních chorob a cukrovky. Cílem sběru těchto dat je umět lidem poradit ohledně sacharidů, které jedí, aby se snížilo riziko cukrovky a srdečních chorob.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie: pořadí testovaných potravin bude randomizováno nezávislým internetovým programem; každý účastník bude požádán, aby spotřeboval všechny produkty; testovaná potravina bude porovnána s kontrolou (v tomto případě 50 g glukózy).
Vhodné subjekty budou pozvány na screeningovou návštěvu ke kontrole kritérií způsobilosti. Bude provedeno měření tělesné hmotnosti a výšky a standardní biochemický a hematologický screening. Pokud jsou způsobilí a ochotni se zúčastnit, budou dobrovolníci zařazeni do databáze a kontaktováni, jakmile bude k dispozici test GI. Dobrovolníci se mohou zúčastnit více než jednoho testování GI až do maximálního počtu 40 návštěv za rok. Dobrovolníci mohou z databáze nebo studie kdykoli vystoupit bez udání důvodu.
Subjekty budou požádány, aby se dostavily na stanovený počet návštěv pro každý test GI v závislosti na počtu produktů, které je třeba testovat (minimálně 3 maximálně 12 návštěv pro každé testování). Dobrovolníci budou informováni o počtu návštěv před vstupem do testování GI. Při každé návštěvě jsou subjekty testovány ráno po 10-12 hodinách nočního hladovění.
Odeberou se tři vzorky krve nalačno (-5, -3, -1) s odstupem 2 minut, po kterých subjekty konzumují testované jídlo nebo referenční jídlo rovnoměrnou rychlostí po dobu 15 minut. Všechny subjekty jsou požádány, aby zaznamenaly čas v minutách, který trvá konzumace testovaného jídla/reference. Další vzorky krve se odebírají 15, 30, 31, 32, 45, 60, 90 a 120 minut po začátku jídla. Testované jídlo a referenční jídlo by měly být konzumovány s 250 ml nápojem vody. Toto zůstává konstantní pro každý z testů v sérii.
Krev se získává pícháním do prstu pomocí jednorázových jehel Unistix. V předchozích studiích kapilární krev vykazovala menší rozdíly mezi subjekty v GI. Budou použity okamžité analyzátory glukózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gary Frost, BSc SRD PhD
- Telefonní číslo: 020 8383 8037
- E-mail: g.frost@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF
-
Kontakt:
- Jeannette Davies
- Telefonní číslo: 02083838070
- E-mail: Imperial.CRF@imperial.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary Frost, BSc SRD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,5-27 kg/m2
- věk 18-65 let
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- chronické onemocnění
- porucha glukózy
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: spotřeba potravin: kontrola
Kontrolním produktem bude 50 g glukózového prášku rozpuštěného ve 250 ml vody
|
Referenční potravina Referenční potravina je 50 g glukózového prášku rozpuštěného ve 250 ml vody Testované potraviny Testované potraviny se připravují podle pokynů výrobce, které představují potravinu běžně konzumovanou. Testované potraviny se konzumují pouze jednou při oddělených příležitostech jako porce poskytující 50 g dostupných sacharidů. Snídaňové cereálie by měly být konzumovány se 150 ml mléka, které je navíc k 50 g dostupných sacharidů v cereáliích. Při testování snídaňových cereálií musí být referenční potravina také konzumována s dalšími 150 ml mléka. |
|
Aktivní komparátor: spotřeba potravin: produkt
Testované jídlo poskytne 50 g dostupných sacharidů
|
Referenční potravina Referenční potravina je 50 g glukózového prášku rozpuštěného ve 250 ml vody Testované potraviny Testované potraviny se připravují podle pokynů výrobce, které představují potravinu běžně konzumovanou. Testované potraviny se konzumují pouze jednou při oddělených příležitostech jako porce poskytující 50 g dostupných sacharidů. Snídaňové cereálie by měly být konzumovány se 150 ml mléka, které je navíc k 50 g dostupných sacharidů v cereáliích. Při testování snídaňových cereálií musí být referenční potravina také konzumována s dalšími 150 ml mléka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
glykemický index
Časové okno: 1-2 měsíce v závislosti na produktu
|
1-2 měsíce v závislosti na produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Frost, BSc SRD PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13HH0549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na konzumace potravin
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno