- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01848314
Effekten av njurdenervering på njurflöde hos människor
4 juni 2015 uppdaterad av: W.I. Verloop, UMC Utrecht
Många studier har studerat effekten och säkerheten av renal denervering.
Det är dock fortfarande okänt vad den exakta mekanismen bakom njurdenervering är.
Det kan antas att en skillnad i renalt blodflöde uppstår efter behandling.
Mot bakgrund av denna okunskap kommer nuvarande studie att undersöka om njurdenervering leder till skillnad i njurblodflöde efter behandling med njurdenervering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individ är planerad att genomgå njurdenervering som standardpatientvård för resistent hypertoni.
- Individen diagnostiseras med resistent hypertoni. Sekundära orsaker och hypertoni vid vit päls är aktivt uteslutna.
- Individen är ≥18 år.
- Individen samtycker till att få alla studieprocedurer utförda och är kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie.
Exklusions kriterier:
- Individen är utesluten från behandling med pRDN.
- Individen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <30mL/min/1,73m2, med hjälp av MDRD-beräkningen.
- En person har upplevt en hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller en cerebrovaskulär olycka inom 6 månader efter screeningbesöket, eller har utbredd åderförkalkning, med dokumenterad intravaskulär trombos eller instabila plack.
- Individen har något allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och/eller effektiviteten hos deltagaren eller studien (dvs patienter med kliniskt signifikant perifer vaskulär sjukdom, abdominal aortaaneurysm, blödningsrubbningar såsom trombocytopeni blödarsjuka eller signifikant anemi).
- Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
- En person har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner, eller skulle vara osannolikt eller oförmögen att uppfylla kraven för uppföljning av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår njurdenervering
patienter som diagnostiserats med resistent hypertoni, berättigade att genomgå njurdenervering
|
Flödesmätningar kommer att utföras före och efter njurdenervering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i mikrovaskulärt motstånd
Tidsram: Inom 30 minuter efter njurdenervering
|
Inom 30 minuter efter njurdenervering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i medelflödeshastighet
Tidsram: inom 30 minuter efter njurdenervering
|
inom 30 minuter efter njurdenervering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet vid mätning
Tidsram: inom 24 timmar efter njurdenervering
|
inom 24 timmar efter njurdenervering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL42766.041.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .