- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01848314
Effekten af renal denervering på renal flow hos mennesker
4. juni 2015 opdateret af: W.I. Verloop, UMC Utrecht
Mange undersøgelser har undersøgt virkningen og sikkerheden af renal denervering.
Det er dog stadig ukendt, hvad den nøjagtige mekanisme bag renal denervering er.
Det kan antages, at der opstår en forskel i nyrernes blodgennemstrømning efter behandling.
I lyset af denne uvidenhed vil den aktuelle undersøgelse undersøge, om renal denervering fører til en forskel i renal blodgennemstrømning efter behandling med renal denervering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individet er planlagt til at gennemgå renal denervering som standard patientbehandling for resistent hypertension.
- Individet er diagnosticeret med resistent hypertension. Sekundære årsager og hypertension i hvid pels er aktivt udelukket.
- Personen er ≥18 år.
- Individet accepterer at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Individet er udelukket fra behandling med pRDN.
- Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <30mL/min/1,73m2, ved hjælp af MDRD-beregningen.
- Individet har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder efter screeningsbesøget, eller har udbredt åreforkalkning med dokumenteret intravaskulær trombose eller ustabile plaques.
- Individet har enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens eller undersøgelsens sikkerhed og/eller effektivitet (dvs. patienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni , hæmofili eller betydelig anæmi).
- Personen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid.
- Individet har en kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynligt eller ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår renal denervering
patienter diagnosticeret med resistent hypertension, berettiget til at gennemgå renal denervering
|
Flowmålinger vil blive udført før og efter renal denervering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i mikrovaskulær modstand
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter renal denervering
|
Inden for 30 minutter efter renal denervering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i den gennemsnitlige strømningshastighed
Tidsramme: inden for 30 minutter efter renal denervering
|
inden for 30 minutter efter renal denervering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sikkerhed ved måling
Tidsramme: inden for 24 timer efter renal denervering
|
inden for 24 timer efter renal denervering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2013
Først opslået (Skøn)
7. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL42766.041.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Renal denervering
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomAustralien
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMetabolisk syndromGrækenland
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Irland, Belgien, Tyskland, Schweiz
-
Adolfo FontenlaRekruttering