- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01848314
O efeito da denervação renal no fluxo renal em humanos
4 de junho de 2015 atualizado por: W.I. Verloop, UMC Utrecht
Muitos estudos estudaram o efeito e a segurança da denervação renal.
No entanto, permanece desconhecido qual é o mecanismo exato por trás da denervação renal.
Pode-se supor que uma diferença no fluxo sanguíneo renal ocorra após o tratamento.
À luz dessa ignorância, o estudo atual investigará se a denervação renal leva a uma diferença no fluxo sanguíneo renal após o tratamento com denervação renal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo está programado para ser submetido a denervação renal como tratamento padrão para hipertensão resistente.
- Indivíduo é diagnosticado com hipertensão resistente. Causas secundárias e hipertensão do avental branco são ativamente excluídas.
- O indivíduo tem ≥18 anos de idade.
- O indivíduo concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico.
Critério de exclusão:
- O indivíduo é excluído do tratamento com pRDN.
- O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <30mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD.
- O indivíduo sofreu um infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou um acidente vascular cerebral dentro de 6 meses da visita de triagem, ou tem aterosclerose generalizada, com trombose intravascular documentada ou placas instáveis.
- O indivíduo tem qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança e/ou eficácia do participante ou do estudo (ou seja, pacientes com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal, distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia , hemofilia ou anemia significativa).
- A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- O indivíduo tem um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes submetidos a denervação renal
pacientes diagnosticados com hipertensão resistente, elegíveis para se submeter a denervação renal
|
Medições de fluxo serão realizadas antes e após a denervação renal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na resistência microvascular
Prazo: Dentro de 30 minutos após a denervação renal
|
Dentro de 30 minutos após a denervação renal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mudança na velocidade média do fluxo
Prazo: dentro de 30 minutos após a denervação renal
|
dentro de 30 minutos após a denervação renal
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
segurança de medição
Prazo: dentro de 24 horas após a denervação renal
|
dentro de 24 horas após a denervação renal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL42766.041.12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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