- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01848314
Vliv denervace ledvin na průtok ledviny u lidí
4. června 2015 aktualizováno: W.I. Verloop, UMC Utrecht
Mnoho studií studovalo účinek a bezpečnost renální denervace.
Zůstává však neznámé, jaký je přesný mechanismus renální denervace.
Lze předpokládat, že po léčbě dochází k rozdílu v průtoku krve ledvinami.
Ve světle této neznalosti bude současná studie zkoumat, zda renální denervace vede k rozdílu v renálním průtoku krve po léčbě renální denervací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U jedince je plánována denervace ledvin jako standardní péče o pacienta s rezistentní hypertenzi.
- U jedince je diagnostikována rezistentní hypertenze. Sekundární příčiny a hypertenze bílého pláště jsou aktivně vyloučeny.
- Jednotlivci je ≥18 let.
- Jednotlivec souhlasí s provedením všech postupů studie a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.
Kritéria vyloučení:
- Jedinec je vyloučen z léčby pRDN.
- Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD.
- Jedinec prodělal infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo má rozšířenou aterosklerózu s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními pláty.
- Jednotlivec má jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie (tj. pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, poruchami krvácení, jako je trombocytopenie hemofilie nebo významná anémie).
- Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
- Jednotlivec má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti podstupující renální denervaci
pacienti s diagnózou rezistentní hypertenze, způsobilí podstoupit renální denervaci
|
Měření průtoku bude provedeno před a po renální denervaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna mikrovaskulární rezistence
Časové okno: Do 30 minut po renální denervaci
|
Do 30 minut po renální denervaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna průměrné rychlosti proudění
Časové okno: do 30 minut po renální denervaci
|
do 30 minut po renální denervaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bezpečnost měření
Časové okno: do 24 hodin po renální denervaci
|
do 24 hodin po renální denervaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL42766.041.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální denervace
-
University Hospital, SaarlandStaženoChronické srdeční selhání | Kardio-renální syndromRakousko, Německo, Švýcarsko, Švédsko
-
University of AdelaideNeznámýNekontrolovaná hypertenzeAustrálie
-
Boston Scientific CorporationUkončenoHypertenze odolná vůči lékůmČína
-
LactalisClinactStaženoKvalita života | Chronické onemocnění ledvin | Tolerance | Renální selhání chronické vyžadující hemodialýzu | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživy | Těžká podvýživa | AktivitaFrancie
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkončenoСhronická ischemie dolních končetin | Ateroskleróza tibiálních tepen | Léze ne více než dvě tibiální tepny | Stenookluzivní léze tibiálních tepenRuská Federace
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAkutní poškození ledvin | Transkatétrová implantace aortální chlopně | Akutní pooperační selhání ledvinFrancie
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
Taichung Veterans General HospitalFresenius Kabi Taiwan Ltd.DokončenoChronické onemocnění ledvinTchaj-wan
-
International Islamic University MalaysiaDokončenoZávažné onemocněníMalajsie