A vese denervációjának hatása a veseáramlásra emberekben
2015. június 4. frissítette: W.I. Verloop, UMC Utrecht
Számos tanulmány tanulmányozta a vese denervációjának hatását és biztonságosságát.
Azonban továbbra sem ismert, hogy mi a pontos mechanizmus a vese denervációja mögött.
Feltételezhető, hogy a kezelés után a vese véráramlásában eltérés lép fel.
Ennek a tudatlanságnak a fényében a jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a vese denervációja a vese denervációjával végzett kezelést követően eltérést okoz-e a vese véráramlásában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyénnél a rezisztens hipertónia szokásos betegellátásaként vese denerváción kell átesnie.
- Az egyénnél rezisztens magas vérnyomást diagnosztizálnak. A másodlagos okok és a fehérköpeny hipertónia aktívan kizárt.
- Az egyén életkora ≥18 év.
- Az egyén beleegyezik, hogy minden vizsgálati eljárást elvégezzen, és hozzáértő és hajlandó írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az egyén ki van zárva a pRDN-kezelésből.
- Az egyén becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2, az MDRD számítás segítségével.
- Az egyén a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül szívinfarktust, instabil angina pectorist vagy cerebrovascularis balesetet szenvedett, vagy széles körben elterjedt atherosclerosisban szenved, dokumentált intravaszkuláris trombózissal vagy instabil plakkokkal.
- Az egyénnek bármilyen súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő vagy a vizsgálat biztonságát és/vagy hatékonyságát (azaz klinikailag jelentős perifériás érbetegségben, hasi aorta aneurizmában, vérzési rendellenességben, például thrombocytopeniában szenvedő betegek , hemofília vagy jelentős anémia).
- Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- Az egyénnek ismert, megoldatlan kórtörténete van kábítószer-használattal vagy alkoholfüggőséggel, nem képes megérteni vagy követni az utasításokat, vagy valószínűtlen, vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követési követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vese denerváción áteső betegek
rezisztens hipertóniával diagnosztizált betegek, akik alkalmasak vese denervációra
|
Az áramlásméréseket a vese denervációja előtt és után végezzük
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikrovaszkuláris rezisztencia változása
Időkeret: 30 percen belül a vese denervációját követően
|
30 percen belül a vese denervációját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az átlagos áramlási sebesség változása
Időkeret: 30 percen belül a vese denervációját követően
|
30 percen belül a vese denervációját követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a mérés biztonsága
Időkeret: 24 órán belül a vese denervációját követően
|
24 órán belül a vese denervációját követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL42766.041.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .