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Die Auswirkung der renalen Denervierung auf den Nierenfluss beim Menschen

4. Juni 2015 aktualisiert von: W.I. Verloop, UMC Utrecht
Viele Studien haben die Wirkung und Sicherheit der renalen Denervierung untersucht. Der genaue Mechanismus hinter der renalen Denervierung ist jedoch noch nicht bekannt. Es kann angenommen werden, dass es nach der Behandlung zu einem Unterschied in der Nierendurchblutung kommt. Angesichts dieser Unwissenheit wird in der aktuellen Studie untersucht, ob eine renale Denervierung zu einem Unterschied im renalen Blutfluss nach einer Behandlung mit renaler Denervierung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, dass sich die Person einer renalen Denervierung als Standardpatientenbehandlung wegen resistenter Hypertonie unterzieht.
  • Bei der Person wird resistenter Bluthochdruck diagnostiziert. Sekundäre Ursachen und ein Weißkittelhochdruck werden aktiv ausgeschlossen.
  • Die Person ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Die Person stimmt der Durchführung aller Studienverfahren zu und ist kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Person ist von der Behandlung mit pRDN ausgeschlossen.
  • Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min/1,73 m2. unter Verwendung der MDRD-Berechnung.
  • Die Person hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten oder leidet an ausgedehnter Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques.
  • Die Person leidet unter einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, Bauchaortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie). , Hämophilie oder schwere Anämie).
  • Die Person ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
  • Die Person hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Nachuntersuchung der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer renalen Denervierung unterziehen
Patienten mit diagnostizierter resistenter Hypertonie, die für eine renale Denervierung geeignet sind
Vor und nach der renalen Denervierung werden Flussmessungen durchgeführt
Andere Namen:
  • Durchflussmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mikrovaskulären Widerstands
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der renalen Denervierung
Innerhalb von 30 Minuten nach der renalen Denervierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Strömungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der renalen Denervierung
innerhalb von 30 Minuten nach der renalen Denervierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Messung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der renalen Denervierung
innerhalb von 24 Stunden nach der renalen Denervierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL42766.041.12

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