- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01848314
Die Auswirkung der renalen Denervierung auf den Nierenfluss beim Menschen
4. Juni 2015 aktualisiert von: W.I. Verloop, UMC Utrecht
Viele Studien haben die Wirkung und Sicherheit der renalen Denervierung untersucht.
Der genaue Mechanismus hinter der renalen Denervierung ist jedoch noch nicht bekannt.
Es kann angenommen werden, dass es nach der Behandlung zu einem Unterschied in der Nierendurchblutung kommt.
Angesichts dieser Unwissenheit wird in der aktuellen Studie untersucht, ob eine renale Denervierung zu einem Unterschied im renalen Blutfluss nach einer Behandlung mit renaler Denervierung führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist geplant, dass sich die Person einer renalen Denervierung als Standardpatientenbehandlung wegen resistenter Hypertonie unterzieht.
- Bei der Person wird resistenter Bluthochdruck diagnostiziert. Sekundäre Ursachen und ein Weißkittelhochdruck werden aktiv ausgeschlossen.
- Die Person ist ≥ 18 Jahre alt.
- Die Person stimmt der Durchführung aller Studienverfahren zu und ist kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Die Person ist von der Behandlung mit pRDN ausgeschlossen.
- Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min/1,73 m2. unter Verwendung der MDRD-Berechnung.
- Die Person hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten oder leidet an ausgedehnter Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques.
- Die Person leidet unter einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, Bauchaortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie). , Hämophilie oder schwere Anämie).
- Die Person ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
- Die Person hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Nachuntersuchung der Studie zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten, die sich einer renalen Denervierung unterziehen
Patienten mit diagnostizierter resistenter Hypertonie, die für eine renale Denervierung geeignet sind
|
Vor und nach der renalen Denervierung werden Flussmessungen durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des mikrovaskulären Widerstands
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der renalen Denervierung
|
Innerhalb von 30 Minuten nach der renalen Denervierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der durchschnittlichen Strömungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der renalen Denervierung
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innerhalb von 30 Minuten nach der renalen Denervierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Messung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der renalen Denervierung
|
innerhalb von 24 Stunden nach der renalen Denervierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL42766.041.12
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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