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El efecto de la denervación renal sobre el flujo renal en humanos

4 de junio de 2015 actualizado por: W.I. Verloop, UMC Utrecht
Muchos estudios han estudiado el efecto y la seguridad de la denervación renal. Sin embargo, aún se desconoce cuál es el mecanismo exacto detrás de la denervación renal. Se puede plantear la hipótesis de que se produce una diferencia en el flujo sanguíneo renal después del tratamiento. A la luz de esta ignorancia, el estudio actual investigará si la denervación renal conduce a una diferencia en el flujo sanguíneo renal después del tratamiento con denervación renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El individuo está programado para someterse a denervación renal como atención estándar del paciente por hipertensión resistente.
  • El individuo es diagnosticado con hipertensión resistente. Se excluyen activamente las causas secundarias y la hipertensión de bata blanca.
  • El individuo tiene ≥18 años de edad.
  • El individuo acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio y es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • El individuo está excluido del tratamiento con pRDN.
  • El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <30 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD.
  • El individuo ha experimentado un infarto de miocardio, angina de pecho inestable o un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, o tiene aterosclerosis generalizada, con trombosis intravascular documentada o placas inestables.
  • El individuo tiene una afección médica grave que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad o la eficacia del participante o del estudio (es decir, pacientes con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma aórtico abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia , hemofilia o anemia importante).
  • La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada.
  • El individuo tiene antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones, o es poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes sometidos a denervación renal
pacientes con diagnóstico de hipertensión resistente, elegibles para someterse a denervación renal
Procedimiento: Denervación Renal
Se realizarán mediciones de flujo antes y después de la denervación renal.
Otros nombres:
  • medidas de flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia microvascular
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la denervación renal
Dentro de los 30 minutos posteriores a la denervación renal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la velocidad de flujo promedio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la denervación renal
dentro de los 30 minutos posteriores a la denervación renal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad de la medida
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la denervación renal
dentro de las 24 horas posteriores a la denervación renal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL42766.041.12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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