Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van renale denervatie op de nierstroom bij mensen

4 juni 2015 bijgewerkt door: W.I. Verloop, UMC Utrecht
Veel studies hebben het effect en de veiligheid van renale denervatie bestudeerd. Het blijft echter onbekend wat het exacte mechanisme achter renale denervatie is. Er kan worden verondersteld dat er na de behandeling een verschil in de renale doorbloeding optreedt. In het licht van deze onwetendheid zal de huidige studie onderzoeken of renale denervatie leidt tot een verschil in renale doorbloeding na behandeling met renale denervatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individu is gepland om renale denervatie te ondergaan als standaard patiëntenzorg voor resistente hypertensie.
  • Individu wordt gediagnosticeerd met resistente hypertensie. Secundaire oorzaken en wittejassenhypertensie worden actief uitgesloten.
  • Individu is ≥18 jaar.
  • Individu stemt ermee in dat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd en is bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Individu is uitgesloten van behandeling met pRDN.
  • Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <30 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening.
  • Individu heeft binnen 6 maanden na het screeningsbezoek een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident doorgemaakt, of heeft wijdverspreide atherosclerose, met gedocumenteerde intravasculaire trombose of instabiele plaques.
  • Individu heeft een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer of de studie (d.w.z. patiënten met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen, abdominaal aorta-aneurysma, bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie hemofilie of significante bloedarmoede).
  • Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
  • De betrokkene heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, is niet in staat om instructies te begrijpen of op te volgen, of het is onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die renale denervatie ondergaan
patiënten met de diagnose resistente hypertensie, die in aanmerking komen voor renale denervatie
Procedure: Renale denervatie
Voor en na renale denervatie worden flowmetingen uitgevoerd
Andere namen:
  • stroommetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in microvasculaire weerstand
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na renale denervatie
Binnen 30 minuten na renale denervatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de gemiddelde stroomsnelheid
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na renale denervatie
binnen 30 minuten na renale denervatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid van meten
Tijdsspanne: binnen 24 uur na renale denervatie
binnen 24 uur na renale denervatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL42766.041.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renale denervatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren