- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01870232
Az ultrahang használatának értékelése a palatinus idegblokk és az alsó alveoláris idegblokkok esetében: Nyílt megvalósíthatósági tanulmány
2017. március 7. frissítette: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute
AZ ULTRAHANG HASZNÁLATÁNAK ÉRTÉKELÉSE NAGYOBB NÁLASZI IDEGBLOKKOKRA ÉS ALVEOLÁRIS BELSŐ IDEGBLOKKOKHOZ: NYÍLT CÍMKÉZÉS MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI TANULMÁNY
A fogászati érzéstelenítést rutinszerűen végzik anatómiai tereptárgyak alapján, amelyek változhatnak, ami ismételt injekciókhoz és sikertelenséghez vezethet.
Az ultrahangvizsgálat felhasználható ezen injekciók irányítására az idegek, a kísérő erek és a csontos tereptárgyak azonosításával.
20 egészséges felnőtt beteget választanak ki, akik ultrahanggal vezérelt nagyobb palatinus idegblokkot (gpn) (10 beteg) vagy inferior alveoláris idegblokkot (10 beteg) kapnak, attól függően, hogy milyen fogászati beavatkozáson esnek át.
A tanulmány értékelni fogja az ultrahanggal vezérelt gpn és az idegi blokk megvalósíthatóságát és sikerarányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 10, 1-es vagy 2-es fizikai állapotú felnőtt betegen végzik el, akik fogászati beavatkozáson esnek át, nagyobb palatina vagy inferior idegblokkokra utalva.
A vizsgálatot a fogászati klinikán, az egyetemi kórházban és a londoni egészségügyi központban végzik.
Minden alany megkapja a tájékoztató levelet legalább 4-6 órával a tanulmányi eljárás előtt.
Az egyik vizsgáló az eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kap.
Minden alanyt klinikailag megvizsgálnak, hogy kizárják a blokk ellenjavallatát, például fertőzést, helyi érzéstelenítő allergiát és bármely ismert koagulopátiás rendellenességet.
Nem alkalmaznak nyugtatót.
A vizsgálati alanyokat a fogorvosi székre kell helyezni, és kérni kell, hogy a lehető legszélesebbre nyissa ki a száját.
Azoknál a betegeknél, akiknél fogászati beavatkozást végeznek a szemfog mögötti felső fogakon, egy lineáris hokiütő-szondát helyeznek el a szájpadlás hossztengelyében, közvetlenül az alveoláris gerinchez képest.
Színes dopplert használnak a nagyobb palatinus artéria (gpa) azonosítására, és ezt az artériát a nagyobb palatinus (gpn) foramenhez kell nyomon követni a szondának fokozatosan hátrafelé mozgatásával, amíg a nagyobb palatinus artéria meg nem jelenik, és meg nem jelenik a gpn és a gpa. hogy kilépjen a foramenből.
Ferde, síktól eltérő megközelítést alkalmazva egy 25 g-os tűt szúrnak be egy 2%-os lidokaint tartalmazó fogszövetre, hogy érintkezzenek az idegekkel, és összesen 1 ml helyi érzéstelenítő kerül az ideg köré, és a tűt eltávolítják.
A mandibulában fogászati beavatkozáson áteső betegeknél az ian blokkot ugyanazzal a szondával kell elvégezni.
Az ultrahangszondát úgy kell elhelyezni, hogy oldalirányban nézzen a szájnyálkahártyára, zárja a retromoláris területet.
Színes dopplert használnak az alsó alveoláris artéria azonosítására, és a szonda elülső oldaláról a szondához síkban érkező 25 g-os tű a perineurálisan helyezi el a helyi érzéstelenítő szert.
A képeket az injekció beadása előtt, az injekció beadása közben és az injekció után tárolja.
Az egyik kutató a gpn és az ian eloszlásának szenzoros blokkját fogja tesztelni.
A szenzoros érzéstelenítést minden egyes idegblokk esetében érzéstelenítés nélkül, részleges érzéstelenítésre és teljes érzéstelenítésre osztják.
A blokkok végrehajtásának ideje és a blokkolás kezdetéig eltelt idő is feljegyzésre kerül.
Az eljárás teljes időtartamát a szkennelés megkezdésének idejétől az injekció beadásának befejezéséig számítjuk.
A blokk működési időtartama a tű beszúrásától az injekció beadásának végéig dokumentálva van.
Az injekció beadásától a szenzoros fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő a kezdeti idő.
A blokkokat az injekció beadása után 2 perccel, 5 perccel és 10 perccel teszteljük.
A gpn esetében a szenzoros blokk a kemény szájpadláson lesz dokumentálva az utolsó nagyőrlőtől a szemfogig a blokkolt oldalon, konkrétan az 1. premolárisnál meziálisan.
A fogászati szondával az ian vizsgálatára szolgáló területek a szájnyálkahártya az első moláris fog tövénél (ian), az elzáródott oldal alsó ajka, a nyelv hegye (nyelvideg), valamint a nyelvi nyálkahártya (nyelvideg) és a szájüreg nyálkahártyája az őrlőfogaktól oldalsó, a blokk oldalon (ian).
Az eljárás során fellépő helyi hematóma vagy paresztézia dokumentálásra kerül.
Az alanyokkal 24 órán belül telefonon felvesszük a kapcsolatot, ha visszamaradt paresztézia vagy zsibbadás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FÉRFI ÉS NŐI BETEGEK
- MADIbuláris VAGY MAXILLÁRIS FOGORVOSLATI ELJÁRÁSOK A NAGYNÁLASZI VAGY ALVEOLÁRIS IDEGEK FELSŐ FELSOROLÁSÁBAN.
- ASA I. OSZTÁLY, II
Kizárási kritériumok:
- ASA III. ÉS IV
- ISMERTETT IDEGSÉRÜLÉS VAGY NEUROPÁTIA A SZÁNDÉKOS BLOKKELOSZTÁSBAN
- ISMERTETT COAGULOPATIÁS BETEGEK
- HELYI ANESTEETIKUMRA VAGY TARTÓSÍTÓSZERRE ISMERTETT ALLERGIÁS BETEGEK
- PSZICHIÁTRIAI BETEGSÉGEK
- A TÁJÉKOZTATÁS HIÁNYA.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: US irányított blokk
Nagyobb palatinus ideg vagy alsó alveoláris ideg blokkolása USA irányítása alatt történik
|
Nagyobb palatinus ideg vagy alsó alveoláris ideg blokkolása USA irányítása alatt történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegblokkok sikerességi aránya
Időkeret: 10 perc
|
a blokkok sikerességi arányát az ultrahanggal vezérelt injekciókat követően 2, 5 és 10 perccel teszteljük.
10 perc elteltével az érzéstelenítés hiányát blokkhibának nevezzük
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103294
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .