- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01870232
Evaluering af brugen af ultralyd til større palatin-nerveblok og lavere alveolære nerveblokke: en åben etiket-gennemførlighedsundersøgelse
7. marts 2017 opdateret af: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute
EVALUERING AF BRUG AF ULTRALYD TIL STØRRE PALATINE NERVEBLOK OG LÆRE ALVEOLÆRE NERVEBLOKKE: ET ÅBEN LABEL GENNEMFØRELSESUNDERSØGELSE
Dental anæstesi udføres rutinemæssigt baseret på anatomiske pejlemærker, som kan variere, hvilket fører til gentagne injektioner og svigt.
Ultralyd kan bruges til at vejlede disse injektioner ved at identificere nerverne, de ledsagende blodkar og de knoglede vartegn.
20 raske voksne patienter vil blive udvalgt til at modtage ultralydsvejledt større palatine nerveblok (gpn) (10 patienter) eller inferior alveolær nerve (ian) blok (10 patienter) afhængigt af den tandbehandling, de gennemgår.
Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden og succesraterne for den ultralydsstyrede gpn og ian nerveblok.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på 10 voksne patienter, der tilhører en fysisk status 1 eller 2, der gennemgår tandbehandlinger med indikationer for større palatin eller ringere nerveblokade.
Undersøgelsen vil blive udført i tandklinikken, universitetshospitalet, london health sciences centre.
Alle forsøgspersoner vil modtage informationsbrevet mindst 4-6 timer før undersøgelsesproceduren.
En af efterforskerne vil indhente et informeret samtykke forud for proceduren.
Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt klinisk for at udelukke eventuelle kontraindikationer for blokeringen såsom infektion, allergi over for lokalbedøvelse og enhver kendt koagulopatisk lidelse.
Der vil ikke blive brugt sedation.
Undersøgelsespersonerne vil blive placeret på tandlægestolen og anmodet om at åbne munden så bredt som muligt.
Hos patienter, der gennemgår dental procedure til de øvre tænder bag hjørnetænder, vil en lineær hockeystick-sonde blive placeret i den lange akse til ganen lige medialt til den alveolære højderyg.
En farvedoppler vil blive brugt til at identificere den større palatine arterie (gpa), og denne arterie vil blive sporet til den greater palatine (gpn) foramen ved at bevæge sonden gradvist bagud, indtil den større palatine foramen er visualiseret, og gpn og gpa ses at forlade foramen.
Ved at bruge en skrå off-plan tilgang indsættes en 25 g nål fastgjort til en dental carpule af 2% lidocain for at komme i kontakt med nerven, og i alt 1 ml lokalbedøvelse deponeres omkring nerven, og nålen fjernes.
Hos patienter, der gennemgår en tandbehandling i underkæben, vil ian-blokeringen blive udført med den samme sonde.
Ultralydssonden placeres således, at den vender lateralt på mundens slimhinde og lukker det retromolare område.
En farvedoppler vil blive brugt til at identificere den nedre alveolære arterie, og en 25 g nål, der kommer i planet til sonden fra den forreste side af sonden, vil afsætte det lokale anæstesimiddel perineuralt.
Billeder vil blive opbevaret før injektion, under injektion og efter injektion.
En af efterforskerne vil teste for den sensoriske blokering i fordelingen af gpn og ian.
Den sensoriske anæstesi er klassificeret som ingen bedøvelse, delvis bedøvelse og fuldstændig bedøvelse for hver af nerveblokkene.
Tiden til at udføre blokeringer og tid til blokering vil også blive noteret.
Den samlede procedurevarighed tælles fra tidspunktet for start af scanningen til tidspunktet for afslutning af injektionen.
Blokydelsesvarigheden er dokumenteret fra tidspunktet for påbegyndelse af kanyleindsættelsen til slutningen af injektionen.
Tiden fra afslutningen af injektionen til indtræden af sensorisk analgesi vil blive betragtet som starttidspunktet.
Blokkene vil blive testet 2 minutter, 5 minutter og 10 minutter efter injektionen.
For gpn vil den sensoriske blokering blive dokumenteret på den hårde gane fra sidste kindtand til hunden på den blokerede side specifikt ved 1. præmolar mesialt.
De områder, der vil blive testet med tandsonden for ian, er mundslimhinden i bunden af den første kindtand (ian), underlæben på den blokerede side, spidsen af tungen (lingualnerven) samt den linguale. slimhinde (lingual nerve ) og mundslimhinden lateralt for kindtænderne på bloksiden (ian).
Forekomst af lokal hæmatom eller paræstesi under proceduren vil blive dokumenteret.
Forsøgspersonerne vil blive kontaktet telefonisk i 24 timer for eventuelle resterende paræstesi eller følelsesløshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MANLIGE OG KVINDE PATIENTER
- MANDIBULAR ELLER MAXILLÆRE TANDPROCEDURER I DISTRIBUTION AF STØRRE PALATINE ELLER INFERIOR ALVEOLARE NERVER.
- ASA KLASSE I, II
Ekskluderingskriterier:
- ASA III OG IV
- KENDTE NERVESKADE ELLER NEUROPATIER I DEN TILSÆTTEDE BLOKDISTRIBUTATION
- PATIENTER MED KENDT KOAGULOPATI
- PATIENTER MED KENDT ALLERGI OVER FOR LOKALANÆSTESIUM ELLER KONSERVERINGSMIDDEL
- PSYKIATRISKE SYGDOMME
- MANGEL PÅ INFORMERET SAMTYKKE.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: US guidet blok
Større palatine nerve eller inferior alveolære nerveblokeringer vil blive udført under amerikansk vejledning
|
Større palatine nerve eller inferior alveolære nerveblokeringer vil blive udført under amerikansk vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for nerveblokeringer
Tidsramme: 10 minutter
|
succesraten for blokkene vil blive testet 2, 5 og 10 minutter efter de ultralydsstyrede injektioner.
ingen anæstesi efter 10 minutter vil blive betegnet som bloksvigt
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2013
Først opslået (Skøn)
6. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 103294
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inferior alveolær nerveblok
-
Melaka Manipal Medical CollegeAfsluttetBuccal Infiltration Inferior Alveolar Nerve Block ArticaineMalaysia
Kliniske forsøg med US guidet blok
-
Wayne State UniversityUkendtOpioidafhængighed | Opioidbrug | KnoglebrudForenede Stater
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaUkendtUdviklingsdysplasi i hoftenCanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetVenøs trombose | Posttrombotisk syndromSchweiz
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
Seno Medical Instruments Inc.Afsluttet