- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01870232
Evaluación del uso de ultrasonido para bloqueo del nervio palatino mayor y bloqueo del nervio alveolar inferior: un estudio de factibilidad de etiqueta abierta
7 de marzo de 2017 actualizado por: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute
EVALUACIÓN DEL USO DEL ULTRASONIDO PARA EL BLOQUEO DEL NERVIO PALATINO MAYOR Y EL BLOQUEO DEL NERVIO ALVEOLAR INFERIOR: UN ESTUDIO DE FACTIBILIDAD DE ETIQUETA ABIERTA
La anestesia dental se realiza de forma rutinaria en función de los puntos de referencia anatómicos que pueden ser variables y provocar inyecciones repetidas y fallas.
La ecografía se puede utilizar para guiar estas inyecciones al identificar los nervios, los vasos sanguíneos que los acompañan y los puntos de referencia óseos.
Se seleccionarán 20 pacientes adultos sanos para recibir bloqueo del nervio palatino mayor (gpn) guiado por ecografía (10 pacientes) o bloqueo del nervio alveolar inferior (ian) (10 pacientes) según el procedimiento dental al que se sometan.
El estudio evaluará la viabilidad y las tasas de éxito de la gpn guiada por ultrasonido y el bloqueo del nervio ian.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 10 pacientes adultos pertenecientes a un estado físico 1 o 2 sometidos a procedimientos odontológicos con indicación de bloqueos del nervio palatino mayor o inferior.
El estudio se llevará a cabo en la clínica dental, hospital universitario, centro de ciencias de la salud de Londres.
Todos los sujetos recibirán la carta de información al menos 4-6 horas antes del procedimiento de estudio.
Uno de los investigadores obtendrá un consentimiento informado antes del procedimiento.
Todos los sujetos serán examinados clínicamente para descartar cualquier contraindicación para el bloqueo, como infección, alergia al anestésico local y cualquier trastorno coagulopático conocido.
No se utilizará sedación.
Los sujetos del estudio se colocarán en el sillón dental y se les pedirá que abran la boca lo más posible.
En los pacientes que se someten a un procedimiento dental en los dientes superiores posteriores al canino, se colocará una sonda de palo de hockey lineal en el eje longitudinal del paladar justo medial a la cresta alveolar.
Se usará un doppler color para identificar la arteria palatina mayor (GPA) y esta arteria se rastreará hasta el agujero palatino mayor (GPN) moviendo la sonda gradualmente hacia atrás hasta que se visualice el agujero palatino mayor y se vean la GPN y la GPA. para salir del foramen.
Usando un enfoque oblicuo fuera del plano, se insertará una aguja de 25 g unida a una carpula dental de lidocaína al 2% para contactar con el nervio y se depositará un total de 1 ml de anestésico local alrededor del nervio y se retirará la aguja.
En pacientes sometidos a un procedimiento odontológico en mandíbula, el bloqueo ian se realizará con la misma sonda.
La sonda de ultrasonido se colocará de modo que quede orientada lateralmente sobre la mucosa bucal cerca del área retromolar.
Se utilizará un doppler a color para identificar la arteria alveolar inferior y una aguja de 25 g que se acerque en el plano a la sonda desde el lado anterior de la sonda depositará el agente anestésico local perineuralmente.
Las imágenes se almacenarán antes de la inyección, durante la inyección y después de la inyección.
Uno de los investigadores evaluará el bloqueo sensorial en la distribución de gpn e ian.
La anestesia sensorial se clasifica como sin anestesia, anestesia parcial y anestesia completa para cada uno de los bloqueos nerviosos.
También se anotará el tiempo para realizar los bloqueos y el tiempo hasta el inicio del bloqueo.
La duración total del procedimiento se cuenta desde el momento en que se inicia la exploración hasta el momento en que se completa la inyección.
La duración de la ejecución del bloqueo se documenta desde el momento en que se inicia la inserción de la aguja hasta el final de la inyección.
El tiempo desde el final de la inyección hasta el inicio de la analgesia sensorial se considerará como el tiempo de inicio.
Los bloques se probarán a los 2 minutos, 5 minutos y 10 minutos después de la inyección.
Para la gpn, el bloqueo sensorial se documentará en el paladar duro desde el último molar hasta el canino en el lado bloqueado específicamente en el 1er premolar mesialmente.
Las áreas que se probarán con la sonda dental para ian son la mucosa bucal en la base del primer molar (ian), el labio inferior del lado bloqueado, la punta de la lengua (nervio lingual) así como el lingual. mucosa (nervio lingual) y la mucosa bucal lateral a los molares en el lado del bloque (ian).
Se documentará la aparición de cualquier hematoma local o parestesia durante el procedimiento.
Los sujetos serán contactados por teléfono a las 24 horas por cualquier parestesia residual o entumecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTES MUJERES Y HOMBRES
- PROCEDIMIENTOS DENTALES MANDIBULARES O MAXILARES EN LA DISTRIBUCIÓN DE LOS NERVIOS ALVEOLAR INFERIOR O PALATINO MAYOR.
- ASA CLASE I, II
Criterio de exclusión:
- ASA III Y IV
- LESIÓN NERVIOSA CONOCIDA O NEUROPATÍAS EN LA DISTRIBUCIÓN DE BLOQUES PREVISTA
- PACIENTES CON COAGULOPATÍA CONOCIDA
- PACIENTES CON ALERGIA CONOCIDA AL ANESTÉSICO LOCAL O AL CONSERVANTE
- ENFERMEDADES PSIQUIÁTRICAS
- FALTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque guiado de EE. UU.
Los bloqueos del nervio palatino mayor o del nervio alveolar inferior se realizarán bajo guía ecográfica.
|
Los bloqueos del nervio palatino mayor o del nervio alveolar inferior se realizarán bajo guía ecográfica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de los bloqueos nerviosos
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
la tasa de éxito de los bloqueos se probará a los 2, 5 y 10 minutos después de las inyecciones guiadas por ultrasonido.
sin anestesia al final de los 10 minutos se denominará falla del bloque
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 103294
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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