- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01870232
Evaluering av bruk av ultralyd for større palatin-nerveblokk og inferior alveolære nerveblokker: en åpen etikett-gjennomførbarhetsstudie
7. mars 2017 oppdatert av: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute
EVALUERING AV BRUK AV ULTRALYD FOR STØRRE PALATINE NERVEBLOKKER OG LINDRE ALVEOLARE NERVEBLOKKER: EN ÅPEN ETIKETTE MULIGHETSSTUDIE
Tannbedøvelse utføres rutinemessig basert på anatomiske landemerker som kan variere og føre til gjentatte injeksjoner og feil.
Ultrasonografi kan brukes til å veilede disse injeksjonene ved å identifisere nervene, medfølgende blodårer og de benete landemerkene.
20 friske voksne pasienter vil bli valgt ut til å motta ultralydveiledet større palatin nerveblokk (gpn) (10 pasienter) eller inferior alveolar nerve (ian) blokk (10 pasienter) avhengig av tannprosedyren de gjennomgår.
Studien vil evaluere gjennomførbarheten og suksessratene for ultralydveiledet gpn og ian nerveblokk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på 10 voksne pasienter som tilhører en fysisk status 1 eller 2 som gjennomgår tannprosedyrer med indikasjoner for større palatin eller dårligere nerveblokker.
Studien vil bli utført i tannklinikken, universitetssykehuset, london helsevitenskapssenter.
Alle forsøkspersoner vil motta informasjonsbrevet minst 4-6 timer før studieprosedyren.
En av etterforskerne vil innhente et informert samtykke før prosedyren.
Alle forsøkspersoner vil bli undersøkt klinisk for å utelukke eventuelle kontraindikasjoner for blokkeringen som infeksjon, allergi mot lokalbedøvelse og enhver kjent koagulopatisk lidelse.
Ingen sedasjon vil bli brukt.
Studieobjektene vil bli plassert på tannlegestolen og bedt om å åpne munnen så bredt som mulig.
Hos pasienter som gjennomgår tannprosedyre til de øvre tennene bak hjørnetann, vil en lineær hockeypinnesonde plasseres med lang akse til ganen rett medialt til alveolarryggen.
En fargedoppler vil bli brukt for å identifisere den store palatine-arterien (gpa), og denne arterien vil spores til de greater palatine-foramen (gpn) ved å bevege sonden gradvis bakover inntil den større palatine-foramen er visualisert og gpn og gpa blir sett å gå ut av foramen.
Ved å bruke en skrå tilnærming utenfor planet vil en 25 g nål festet til en tannkarpulle av 2 % lidokain settes inn for å komme i kontakt med nerven og totalt 1 ml lokalbedøvelse avsettes rundt nerven og nålen fjernes.
Hos pasienter som gjennomgår en tannprosedyre i underkjeven, vil ian-blokken gjøres med samme sonde.
Ultralydsonden vil plasseres slik at den vender lateralt på munnslimhinnen og lukker det retromolare området.
En fargedoppler vil bli brukt for å identifisere den nedre alveolære arterien, og en 25 g nål som kommer i planet til sonden fra den fremre siden av sonden vil avsette lokalbedøvelsesmidlet perineuralt.
Bildene vil bli lagret før injeksjon, under injeksjon og etter injeksjon.
En av etterforskerne skal teste for sensorisk blokk i distribusjonen av gpn og ian.
Den sensoriske anestesi er gradert som ingen anestesi, delvis anestesi og fullstendig anestesi for hver av nerveblokkene.
Tidspunktet for å utføre blokkeringene og tiden til blokkeringsstart vil også bli notert.
Den totale prosedyrevarigheten telles fra tidspunktet for start av skanningen til tidspunktet for fullført injeksjon.
Blokkytelsens varighet er dokumentert fra tidspunktet for start av nåleinnføringen til slutten av injeksjonen.
Tiden fra slutten av injeksjonen til utbruddet av sensorisk analgesi vil bli vurdert som starttidspunktet.
Blokkene vil bli testet 2 minutter, 5 minutter og 10 minutter etter injeksjonen.
For gpn vil sanseblokken dokumenteres på den harde ganen fra siste molar til hjørnetann på blokkert side spesifikt ved 1. premolar mesialt.
Områdene som vil bli testet med tannsonden for ian er munnslimhinnen ved bunnen av den første molar tann (ian), underleppen på den blokkerte siden, tuppen av tungen (lingual nerve) samt lingualen. slimhinne (lingual nerve ) og bukkal slimhinne lateralt for jekslene på blokksiden (ian).
Forekomst av lokalt hematom eller parestesi under inngrepet vil bli dokumentert.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet over telefon 24 timer for gjenværende parestesi eller nummenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MANN OG KVINNE PASIENTER
- MANDIBULAR ELLER MAXILLÆRE DENTALPROSEDYRER I DISTRIBUSJON AV STØRRE PALATIN ELLER INFERIOR ALVEOLARE NERVER.
- ASA KLASSE I, II
Ekskluderingskriterier:
- ASA III OG IV
- KJENT NERVESKADE ELLER NEUROPATIER I DEN TILSIKTEDE BLOKKDISTRIBUSJONEN
- PASIENTER MED KJENT KOAGULOPATI
- PASIENTER MED KJENT ALLERGI MOT LOKALANESTIUM ELLER KONSERVERINGSMIDDEL
- PSYKIATRISKE SYKDOMMER
- MANGEL PÅ INFORMERT SAMTYKKE.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: US guidet blokk
Større palatinnerve eller inferior alveolære nerveblokker vil bli utført under amerikansk veiledning
|
Større palatinnerve eller inferior alveolære nerveblokker vil bli utført under amerikansk veiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for nerveblokkeringer
Tidsramme: 10 minutter
|
suksessraten til blokkene vil bli testet 2, 5 og 10 minutter etter de ultralydveilede injeksjonene.
ingen anestesi etter 10 minutter vil bli betegnet som blokkeringssvikt
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 103294
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inferior alveolær nerveblokk
-
Melaka Manipal Medical CollegeFullførtBuccal Infiltration Inferior Alveolar Nerve Block ArticaineMalaysia
-
Isfahan University of Medical SciencesUniversity of IsfahanFullførtInferior Alveolar Nerve Block SviktIran, den islamske republikken
Kliniske studier på US guidet blokk
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
National Taiwan University HospitalFullførtNasogastrisk rørøsofagittTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvsluttetSvulst, solidForente stater
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSEuropean University of RomeUkjentBrystkreft | TykktarmskreftItalia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaFullførtNeoplasma i brystet | LesjonForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtVenøs trombose | Posttrombotisk syndromSveits
-
Rabin Medical CenterUkjent