- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01870232
Ocena zastosowania ultradźwięków w przypadku bloku nerwu podniebiennego większego i nerwu zębodołowego dolnego: otwarte studium wykonalności
7 marca 2017 zaktualizowane przez: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute
OCENA ZASTOSOWANIA ULTRADŹWIĘKÓW W PRZYPADKU BLOKADY NERWU PODNIEBIENIOWEGO WIĘKSZEGO I BLOKADY NERWU PĘDZELKOWEGO DOLNEGO: OTWARTE STUDIUM WYKONALNOŚCI
Znieczulenie stomatologiczne jest rutynowo wykonywane w oparciu o anatomiczne punkty orientacyjne, które mogą być zmienne, co prowadzi do powtarzania iniekcji i niepowodzeń.
Ultrasonografia może być wykorzystana do prowadzenia tych zastrzyków poprzez identyfikację nerwów, towarzyszących naczyń krwionośnych i kościanych punktów orientacyjnych.
20 zdrowych dorosłych pacjentów zostanie wybranych do wykonania blokady nerwu podniebiennego większego (gpn) pod kontrolą USG (10 pacjentów) lub blokady nerwu zębodołowego dolnego (ian) (10 pacjentów) w zależności od zabiegu stomatologicznego, któremu będą poddawani.
Badanie oceni wykonalność i wskaźniki powodzenia gpn i blokady nerwu ian pod kontrolą USG.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 10 dorosłych pacjentów w stanie fizycznym 1 lub 2 poddawanych zabiegom stomatologicznym ze wskazaniami do blokady nerwu podniebiennego większego lub dolnego.
Badanie zostanie przeprowadzone w klinice dentystycznej, szpitalu uniwersyteckim, londyńskim centrum nauk o zdrowiu.
Wszyscy badani otrzymają list informacyjny co najmniej 4-6 godzin przed procedurą badania.
Jeden z badaczy uzyska świadomą zgodę przed zabiegiem.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania blokady, takich jak infekcja, alergia na środek miejscowo znieczulający oraz wszelkie znane zaburzenia krzepnięcia.
Nie będą stosowane żadne środki uspokajające.
Osoby badane zostaną umieszczone na fotelu dentystycznym i poproszone o jak najszersze otwarcie ust.
U pacjentów poddawanych zabiegom dentystycznym na górnych zębach za kłami, liniowa sonda kija hokejowego zostanie umieszczona wzdłuż długiej osi w stosunku do podniebienia, tuż przyśrodkowo do wyrostka zębodołowego.
Do identyfikacji tętnicy podniebiennej większej (gpa) zostanie użyty kolorowy doppler, a tętnica ta zostanie prześledzona do otworu podniebiennego większego (gpn) poprzez stopniowe przesuwanie sondy do tyłu, aż do uwidocznienia otworu podniebiennego większego i uwidocznienia gpn i gpa aby wyjść z otworu.
Stosując ukośne podejście poza płaszczyzną, wprowadza się igłę 25 g przymocowaną do karpuli zębowej z 2% lidokainą, aby zetknąć się z nerwem, a następnie wokół nerwu umieszcza się łącznie 1 ml środka znieczulającego miejscowo i usuwa się igłę.
U pacjentów poddawanych zabiegowi stomatologicznemu w żuchwie blokada Ian będzie wykonywana tą samą sondą.
Sonda ultrasonograficzna zostanie ustawiona tak, aby była skierowana bocznie na błonę śluzową policzka w pobliżu obszaru zatrzonowcowego.
Do identyfikacji tętnicy zębodołowej dolnej zostanie użyty kolorowy doppler, a igła o masie 25 g, wprowadzona w płaszczyźnie sondy od przedniej strony sondy, zdeponuje środek miejscowo znieczulający okołonerwowo.
Obrazy będą przechowywane przed wstrzyknięciem, podczas wstrzyknięcia i po wstrzyknięciu.
Jeden z badaczy zbada blokadę czuciową w rozkładzie gpn i ian.
Znieczulenie czuciowe ocenia się jako brak znieczulenia, znieczulenie częściowe i znieczulenie całkowite dla każdej z blokad nerwowych.
Odnotowany zostanie również czas wykonania blokad i czas wystąpienia blokady.
Całkowity czas trwania zabiegu liczony jest od momentu rozpoczęcia skanowania do czasu zakończenia iniekcji.
Czas trwania blokady jest dokumentowany od momentu rozpoczęcia wkłucia igły do zakończenia wstrzyknięcia.
Za czas rozpoczęcia uważa się czas od zakończenia wstrzyknięcia do rozpoczęcia analgezji czuciowej.
Bloki będą testowane po 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach po wstrzyknięciu.
W przypadku gpn blokada czuciowa zostanie udokumentowana na podniebieniu twardym od ostatniego zęba trzonowego do kła po zablokowanej stronie, a konkretnie na pierwszym przedtrzonowcu mezjalnie.
Obszary, które będą badane sondą dentystyczną pod kątem ian, to błona śluzowa policzka u podstawy pierwszego zęba trzonowego (ian), dolna warga zablokowanej strony, czubek języka (nerw językowy) oraz język błona śluzowa (nerw językowy) i błona śluzowa policzka boczna od zębów trzonowych po stronie bloku (ian).
Wystąpienie jakiegokolwiek miejscowego krwiaka lub parestezji podczas zabiegu zostanie udokumentowane.
Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie w ciągu 24 godzin w sprawie jakichkolwiek pozostałości parestezji lub drętwienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PACJENTÓW MĘŻCZYZN I KOBIET
- PROCEDURY STOMATOLOGICZNE ŻUCHWY LUB SZCZĘKI W DYSTRYBUCJI NERWÓW PODNIEBIENIOWYCH WIĘKSZYCH LUB SZCZĘKOWYCH.
- ASA KLASA I, II
Kryteria wyłączenia:
- ASA III I IV
- ZNANE USZKODZENIE NERWÓW LUB NEUROPATIE W ZAMIERZONYM ROZMIESZCZENIU BLOKADY
- PACJENCI ZE ZNANĄ KOAGULOPATIĄ
- PACJENCI ZE ZNANĄ alergią na ŚRODEK ZNIECZULAJĄCY MIEJSCOWO LUB ŚRODEK KONSERWUJĄCY
- CHOROBY PSYCHIATRYCZNE
- BRAK ŚWIADOMEJ ZGODY.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok kierowany przez USA
Blokada nerwu podniebiennego większego lub nerwu zębodołowego dolnego zostanie wykonana pod kontrolą USG
|
Blokada nerwu podniebiennego większego lub nerwu zębodołowego dolnego zostanie wykonana pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia blokad nerwowych
Ramy czasowe: 10 minut
|
wskaźnik skuteczności blokad zostanie przetestowany po 2, 5 i 10 minutach od wstrzyknięć pod kontrolą ultradźwięków.
brak znieczulenia po upływie 10 minut zostanie uznany za niepowodzenie blokady
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok kierowany przez USA
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstka | Ultradźwięk | Uwolnienie cieśni nadgarstka | Dekstroza | Terapia hydrodisekcji nerwówTajwan
-
Medipol UniversityZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Choroba dysku lędźwiowegoTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk