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Bewertung der Verwendung von Ultraschall bei Blockaden des Nervus palatinum und inferior alveolaris: Eine Open-Label-Machbarkeitsstudie

7. März 2017 aktualisiert von: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

BEWERTUNG DER VERWENDUNG VON ULTRASCHALL BEI BLOCKIERUNGEN DES GROSSEN PÄLATUSNERVS UND DER BLOCKIERUNGEN DES UNTEREN ALVEOLARENNERVEN: EINE MACHBARKEITSSTUDIE MIT OFFENEM LABEL

Zahnärztliche Anästhesie wird routinemäßig basierend auf anatomischen Orientierungspunkten durchgeführt, die variabel sein können, was zu wiederholten Injektionen und Misserfolgen führt. Ultraschall kann verwendet werden, um diese Injektionen zu steuern, indem die Nerven, die begleitenden Blutgefäße und die knöchernen Orientierungspunkte identifiziert werden. 20 gesunde erwachsene Patienten werden ausgewählt, um abhängig von dem zahnärztlichen Eingriff, dem sie sich unterziehen, eine ultraschallgeführte Blockade des N. palatinus major (gpn) (10 Patienten) oder eine Blockade des N. alveolaris inferior (ian) (10 Patienten) zu erhalten. Die Studie wird die Durchführbarkeit und Erfolgsraten der ultraschallgeführten gpn- und ian-Nervenblockade bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 10 erwachsenen Patienten mit körperlichem Status 1 oder 2 durchgeführt, die sich zahnärztlichen Eingriffen mit Indikationen für Blockaden des großen Gaumens oder des unteren Nervs unterziehen. Die Studie wird in der Zahnklinik, Universitätsklinik, London Health Sciences Centre durchgeführt. Alle Studienteilnehmer erhalten das Informationsschreiben mindestens 4-6 Stunden vor Studienbeginn. Einer der Ermittler wird vor dem Verfahren eine Einverständniserklärung einholen. Alle Probanden werden klinisch untersucht, um Kontraindikationen für den Block wie Infektionen, Allergien gegen Lokalanästhetika und bekannte koagulopathische Störungen auszuschließen. Es wird keine Sedierung verwendet. Die Studienteilnehmer werden auf dem Behandlungsstuhl positioniert und aufgefordert, den Mund so weit wie möglich zu öffnen. Bei Patienten, die sich einem zahnärztlichen Eingriff an den oberen Zähnen hinter dem Eckzahn unterziehen, wird eine lineare Hockeyschläger-Sonde entlang der Längsachse des Gaumens direkt medial des Alveolarkamms positioniert. Ein Farbdoppler wird verwendet, um die größere Gaumenarterie (gpa) zu identifizieren, und diese Arterie wird zum größeren Gaumenloch (gpn) verfolgt, indem die Sonde allmählich nach hinten bewegt wird, bis das größere Gaumenforamen sichtbar gemacht wird und die gpn und die gpa zu sehen sind aus dem Foramen austreten. Unter Verwendung eines schrägen Off-Plane-Ansatzes wird eine 25-g-Nadel, die an einer Zahnkarpule mit 2% Lidocain befestigt ist, eingeführt, um den Nerv zu kontaktieren, und insgesamt 1 ml Lokalanästhetikum wird um den Nerv herum aufgetragen und die Nadel entfernt. Bei Patienten, die sich einem zahnärztlichen Eingriff im Unterkiefer unterziehen, wird der Ian-Block mit derselben Sonde durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird so positioniert, dass sie seitlich auf der Wangenschleimhaut in der Nähe des retromolaren Bereichs liegt. Ein Farbdoppler wird verwendet, um die untere Alveolararterie zu identifizieren, und eine 25-g-Nadel, die in der Ebene der Sonde von der Vorderseite der Sonde kommt, bringt das Lokalanästhetikum perineural auf. Bilder werden vor der Injektion, während der Injektion und nach der Injektion gespeichert. Einer der Ermittler wird die sensorische Blockade in der Verteilung von gpn und ian testen. Die sensorische Anästhesie wird als keine Anästhesie, Teilanästhesie und vollständige Anästhesie für jede der Nervenblockaden eingestuft. Die Zeit zur Durchführung der Blockierungen und die Zeit bis zum Einsetzen der Blockierung werden ebenfalls notiert. Die Gesamtdauer des Vorgangs wird vom Zeitpunkt des Beginns des Scans bis zum Zeitpunkt des Abschlusses der Injektion gezählt. Die Blockleistungsdauer wird vom Beginn des Nadeleinstichs bis zum Ende der Injektion dokumentiert. Die Zeit vom Ende der Injektion bis zum Einsetzen der sensorischen Analgesie wird als Zeit des Einsetzens betrachtet. Die Blöcke werden 2 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten nach der Injektion getestet. Für die gpn wird die sensorische Blockade am harten Gaumen vom letzten Molaren bis zum Eckzahn auf der blockierten Seite speziell am 1. Prämolaren mesial dokumentiert. Die Bereiche, die mit der Zahnsonde auf Ian untersucht werden, sind die Wangenschleimhaut an der Basis des ersten Backenzahns (Ian), die Unterlippe der blockierten Seite, die Zungenspitze (N. lingualis) sowie der Lingualbereich Schleimhaut (N. lingualis) und die Wangenschleimhaut seitlich der Molaren auf der Blockseite (ian). Das Auftreten lokaler Hämatome oder Parästhesien während des Eingriffs wird dokumentiert. Die Probanden werden rund um die Uhr telefonisch kontaktiert, um Restparästhesien oder Taubheitsgefühle zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MÄNNLICHE UND WEIBLICHE PATIENTEN
  2. MANDIBULAR ODER OBERKIEFER ZAHNÄRZTLICHE EINGRIFFE BEI ​​DER VERTEILUNG DER GROSSEN PALATINISCHEN ODER UNTEREN ALVEOLAREN NERVEN.
  3. ASA-KLASSE I, II

Ausschlusskriterien:

  1. ASA III UND IV
  2. BEKANNTE NERVENVERLETZUNG ODER NEUROPATHIEN IN DER VORGESEHENEN BLOCKVERTEILUNG
  3. PATIENTEN MIT BEKANNTER KOAGULOPATHIE
  4. PATIENTEN MIT BEKANNTER ALLERGIE GEGEN LOKALANÄSTHETIK ODER DAS KONSERVIERUNGSMITTEL
  5. PSYCHIATRISCHE ERKRANKUNGEN
  6. FEHLENDE INFORMIERTE ZUSTIMMUNG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: US geführter Block
Blockaden des Nervus palatinus major oder des Nervus alveolaris inferior werden unter US-Anleitung durchgeführt
Blockaden des Nervus palatinus major oder des Nervus alveolaris inferior werden unter US-Anleitung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate von Nervenblockaden
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Erfolgsrate der Blöcke wird 2, 5 und 10 Minuten nach den ultraschallgeführten Injektionen getestet. keine Anästhesie am Ende von 10 Minuten wird als Blockversagen bezeichnet
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Untere alveoläre Nervenblockade

Klinische Studien zur US geführter Block

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