- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01870232
Hodnocení použití ultrazvuku pro blokády horního palatinového nervu a bloky dolních alveolárních nervů: Otevřená studie proveditelnosti
7. března 2017 aktualizováno: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute
HODNOCENÍ VYUŽITÍ ULTRAZVUKU PRO BLOK VĚTŠÍHO PALATINOVÉHO NERVU A BLOKŮ ALVEOLÁRNÍCH NERVŮ: OTEVŘENÁ STUDIE FEASIBILITY
Zubní anestezie se běžně provádí na základě anatomických orientačních bodů, které se mohou měnit, což vede k opakovaným injekcím a selhání.
Ultrasonografie může být použita k vedení těchto injekcí identifikací nervů, doprovodných krevních cév a kostních bodů.
Bude vybráno 20 zdravých dospělých pacientů, kteří podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu n. palatine (gpn) (10 pacientů) nebo blok n. alveolar inferior (ian) (10 pacientů) v závislosti na zubním zákroku, který podstupují.
Studie vyhodnotí proveditelnost a úspěšnost ultrazvukem naváděného gpn a bloku nervu ian.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na 10 dospělých pacientech s fyzickým stavem 1 nebo 2, kteří podstupují stomatologické výkony s indikacemi pro blokády většího patra nebo dolního nervu.
Studie bude provedena na zubní klinice, univerzitní nemocnici, londýnském zdravotnickém centru.
Všechny subjekty obdrží informační dopis nejméně 4-6 hodin před zahájením studia.
Jeden z vyšetřovatelů získá před zákrokem informovaný souhlas.
Všichni jedinci budou klinicky vyšetřeni, aby se vyloučily jakékoli kontraindikace bloku, jako je infekce, alergie na lokální anestetikum a jakákoli známá koagulopatická porucha.
Nebude použita žádná sedace.
Účastníci studie budou umístěni na zubařské křeslo a budou požádáni, aby otevřeli ústa co nejširší.
U pacientů podstupujících stomatologický výkon na horních zubech za špičákem bude lineární hokejová sonda umístěna dlouhou osou k patru právě mediálně k alveolárnímu výběžku.
K identifikaci větší patrové tepny (gpa) bude použit barevný doppler a tato tepna bude sledována až k foramenu většího patra (gpn) postupným pohybem sondy dozadu, dokud se nezobrazí větší patrový otvor a neuvidíte gpn a gpa. k výstupu z foramenu.
Pomocí šikmého přístupu mimo rovinu se zavede 25g jehla připojená k zubní karpule s 2% lidokainem, aby se dostala do kontaktu s nervem, a celkem 1 ml lokálního anestetika se uloží kolem nervu a jehla se odstraní.
U pacientů podstupujících stomatologický výkon v dolní čelisti bude blokáda ianu provedena stejnou sondou.
Ultrazvuková sonda bude umístěna tak, aby směřovala laterálně na bukální sliznici v blízkosti retromolární oblasti.
K identifikaci dolní alveolární arterie bude použit barevný doppler a 25g jehla přicházející v rovině k sondě z přední strany sondy uloží lokální anestetikum perineurálně.
Snímky budou uloženy před injekcí, během injekce a po injekci.
Jeden z vyšetřovatelů bude testovat senzorický blok v distribuci gpn a ian.
Senzorická anestezie je hodnocena jako žádná anestezie, částečná anestezie a úplná anestezie pro každý z nervových bloků.
Zaznamená se také čas provedení bloků a čas začátku blokování.
Celková doba trvání procedury se počítá od doby zahájení skenování do doby dokončení injekce.
Doba trvání blokování je dokumentována od okamžiku zahájení zavádění jehly do konce injekce.
Čas od konce injekce do nástupu senzorické analgezie bude považován za čas nástupu.
Bloky budou testovány 2 minuty, 5 minut a 10 minut po injekci.
U gpn bude senzorický blok dokumentován na tvrdém patře od posledního moláru po špičák na zablokované straně, konkrétně na 1. premoláru meziiálně.
Oblasti, které budou testovány dentální sondou na ian, jsou bukální sliznice na bázi prvního moláru (ian), spodní ret na zablokované straně, špička jazyka (lingvální nerv) a také lingvální sliznice (lingvální nerv) a bukální sliznice laterálně od molárů na straně bloku (ian).
Výskyt jakéhokoli lokálního hematomu nebo parestézie během výkonu bude dokumentován.
Subjekty budou telefonicky kontaktovány 24 hodin kvůli jakékoli zbytkové parestezii nebo necitlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PACIENTI MUŽE A ŽENY
- MANDIBULÁRNÍ NEBO MAXILÁRNÍ STOMATOLOGICKÉ ZÁKONY PŘI ROZDĚLENÍ VĚTŠÍCH PALATINOVÝCH NEBO DOLNÍCH ALVEOLÁRNÍCH NERVŮ.
- ASA TŘÍDA I, II
Kritéria vyloučení:
- ASA III A IV
- ZNÁMÉ NERVOVÉ PORANĚNÍ NEBO NEUROPATIE V ZAMÝŠLENÉ BLOKOVÉ DISTRIBUCI
- PACIENTI SE ZNÁMOU KOAGULOPATIÍ
- PACIENTI SE ZNÁMOU ALERGIÍ NA MÍSTNÍ Anestetikum NEBO KONZERVANT
- PSYCHIATRICKÉ NEMOCI
- NEDOSTATEK INFORMOVANÉHO SOUHLASU.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: US řízený blok
Blokáda většího patra nebo dolního alveolárního nervu bude provedena pod vedením USA
|
Blokáda většího patra nebo dolního alveolárního nervu bude provedena pod vedením USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost nervových blokád
Časové okno: 10 minut
|
úspěšnost bloků bude testována 2, 5 a 10 minut po ultrazvukově řízených injekcích.
žádná anestezie na konci 10 minut nebude označena jako selhání bloku
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 103294
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok dolního alveolárního nervu
-
Cairo UniversityDokončenoPooperační bolest | Stellate Ganglion Block | Síran hořečnatý | Lokální anestetikum | Modifikovaná radikální mastektomie | Prsní nervEgypt
Klinické studie na US řízený blok
-
Tongji HospitalNáborPneumotorax | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Atelektáza | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) | Bronchospasmus | Rakovina plic (diagnostika) | Plicní infekce | Bronchopleurální píštěl | Pleurální výpotek v důsledku jiné poruchy (porucha) | Plicní embolie (diagnostika) | Respirační selhání...Čína
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | Renální odporový index
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoŽilní trombóza | Posttrombotický syndromŠvýcarsko
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Universidad Rey Juan CarlosStaženoPlantární bolest paty, plantární fasciózaŠpanělsko
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada