Effekt av TU-100 hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS)

Inklusionskriterier:

1. Uppfyll Rom III-kriterierna för IBS.
2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

3. Om en kvinna i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den sista dosen. Acceptabla metoder inkluderar kirurgisk sterilisering, hormonella preventivmedel (som orala preventivmedel, Depo-Provera, NuvaRing), kondomer som används med en spermiedödande medel, en spiral [intrauterin enhet] eller abstinens.

   Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är postmenopausala i minst 2 år eller har steriliserats kirurgiskt.

4. I åldern 18 till 65 år, inklusive.
5. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2, inklusive.
6. Har en negativ urinläkemedelsscreening vid besök 1.
7. Har normala eller inte kliniskt signifikanta laboratorieresultat som granskats av studieläkarna.
8. Har ett normalt rektalt undersökningsresultat registrerat under de senaste 2 åren eller utfört vid besök 1 för att utesluta möjligheten till en evakueringsstörning (undersökningen måste utesluta fynd som tyder på en evakueringsstörning såsom hög slutmuskeltonus i vila, misslyckande med perineal nedstigning och spasm, ömhet eller paradoxal sammandragning av puborectalis-musklerna).
9. Kom överens om att undvika alkohol under hela studien för att undvika att korrumpera data från rektalbarostattesterna.

Exklusions kriterier:

1. Har en strukturell eller metabolisk sjukdom eller tillstånd som påverkar GI-systemet.

2. Ta någon medicin som enligt huvudutredarens åsikt har potential att förändra GI-transit (detta inkluderar men är inte begränsat till osmotiska eller stimulerande laxermedel, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida, prokinetik, erytromycin, gabapentin, pregabalin, narkotika, antikolinergika , antidepressiva medel [inklusive selektiva noradrenalinåterupptagshämmare], antipsykotika, opiater, GABAerga medel och bensodiazepiner).

   Obs: Tricykliska antidepressiva medel är tillåtna i doser lika med eller mindre än 25 mg dagligen; selektiva serotoninåterupptagshämmande antidepressiva medel är tillåtna vid låga, stabila doser. Analgetika som Tylenol, ibuprofen, naproxen och acetylsalicylsyra är inte tillåtna under besök 2 och 3 för att undvika att data från de rektala barostattesterna skadas. Alla mediciner kommer att granskas av huvudutredaren från fall till fall.

   Räddningsmediciner: Räddningsmediciner kommer att granskas och godkännas vid behov för exacerbation av förstoppning eller diarré eftersom studiens läkemedelsbehandlingsperiod är totalt cirka 14 dagar. Patienten kommer att kontakta studiepersonalen för att begära granskning och godkännande av användningen av en räddningsmedicin av huvudutredaren. Användningen av räddningsmedicinen kommer att dokumenteras av patienten i tarmmönster, uppblåsthet och smärtdagbok. Räddningsmediciner är inte tillåtna inom 7 dagar efter rektalsensationsstudierna för att säkerställa dataintegritet.

3. ha kliniska bevis, inklusive men inte begränsat till, en kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning eller laboratorievärde eller om en tidigare händelse dokumenterad i den tidigare journalen, eller aktuella kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningar eller laboratorievärden som kan tyda på betydande kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, GI-, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar som stör studiens syften. Om ett laboratorietestvärde faller utanför referensintervallet och anses vara kliniskt signifikant, kan det upprepas en gång efter huvudprövares gottfinnande. Om laboratorietestresultatet förblir onormalt och kliniskt signifikant, kommer patienten att avbrytas från studien och remitteras till en primärvårdsläkare för utvärdering.
4. Vara en känd missbrukare eller anses vara en alkoholist utan eftergift.
5. Har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
6. Har en historia av allergiska reaktioner mot ägg, ginseng, ingefära eller Sichuanpeppar.
7. Vara kliniskt laktosintolerant.