Wpływ TU-100 na pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnij kryteria rzymskie III dla IBS.
2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Dopuszczalne metody obejmują sterylizację chirurgiczną, hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, NuvaRing), prezerwatywy stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.

   Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są po menopauzie od co najmniej 2 lat lub zostały wysterylizowane chirurgicznie.

4. Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m2 włącznie.
6. Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 1.
7. Mieć prawidłowe lub nieistotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, ocenione przez lekarzy prowadzących badanie.
8. Mieć prawidłowy wynik badania per rectum zarejestrowanego w ciągu ostatnich 2 lat lub wykonanego podczas wizyty 1 w celu wykluczenia możliwości zaburzenia wypróżniania (badanie musi wykluczyć objawy sugerujące zaburzenie wypróżniania, takie jak wysokie napięcie zwieracza w spoczynku, brak zejścia krocza i skurcz, tkliwość lub paradoksalne skurcze mięśni łonowo-odbytniczych).
9. Zgódź się na unikanie alkoholu podczas całego badania, aby uniknąć zafałszowania danych z testów barostatu w odbycie.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają strukturalne lub metaboliczne choroby lub stany, które wpływają na układ pokarmowy.

2. Przyjmować jakiekolwiek leki, które w opinii głównego badacza mogą wpływać na pasaż przewodu pokarmowego (w tym między innymi osmotyczne lub pobudzające środki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, prokinetyki, erytromycynę, gabapentynę, pregabalinę, narkotyki, leki przeciwcholinergiczne) , leki przeciwdepresyjne [w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny], leki przeciwpsychotyczne, opiaty, leki GABAergiczne i benzodiazepiny).

   Uwaga: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są dopuszczalne w dawkach równych lub mniejszych niż 25 mg na dobę; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny leki przeciwdepresyjne są dopuszczalne w niskich, stabilnych dawkach. Środki przeciwbólowe, takie jak Tylenol, ibuprofen, naproksen i aspiryna, są niedozwolone podczas wizyt 2 i 3, aby uniknąć fałszowania danych z testów barostatu w odbycie. Wszystkie leki będą indywidualnie oceniane przez głównego badacza.

   Leki doraźne: Leki doraźne zostaną sprawdzone i zatwierdzone w razie potrzeby w przypadku zaostrzenia zaparcia lub biegunki, ponieważ okres leczenia badanym lekiem wynosi łącznie około 14 dni. Pacjent skontaktuje się z personelem badania, aby poprosić głównego badacza o rozpatrzenie i zatwierdzenie zastosowania leku doraźnego. Stosowanie leku doraźnego zostanie udokumentowane przez pacjenta w dzienniczku wypróżnień, wzdęć i bólu. Leki ratunkowe nie są dozwolone w ciągu 7 dni od badań czucia w odbycie, aby zapewnić integralność danych.

3. Mieć dowody kliniczne, w tym między innymi istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych lub przeszłe zdarzenie udokumentowane w historii choroby, lub aktualne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać na istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które kolidują z celami badania. Jeśli wartość testu laboratoryjnego wypadnie poza zakres referencyjny i zostanie uznana za istotną klinicznie, może zostać powtórzona jeden raz według uznania głównego badacza. Jeśli wynik testu laboratoryjnego pozostanie nieprawidłowy i klinicznie istotny, pacjent zostanie przerwany z badania i skierowany do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny.
4. Być znanym narkomanem lub być uważanym za alkoholika bez remisji.
5. Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
6. Mieć historię reakcji alergicznych na jajko, żeń-szeń, imbir lub pieprz syczuański.
7. Mieć kliniczną nietolerancję laktozy.