과민성대장증후군(IBS) 환자에서 TU-100의 효과

포함 기준:

1. IBS에 대한 Rome III 기준을 충족합니다.
2. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

3. 가임 여성의 경우, 연구 기간 및 마지막 투여 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법에는 외과적 살균, 호르몬 피임약(예: 경구 피임약, Depo-Provera, NuvaRing), 살정제와 함께 사용되는 콘돔, IUD[자궁 내 장치] 또는 금욕이 포함됩니다.

   여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

4. 18세에서 65세까지.
5. 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/m2 사이여야 합니다.
6. 방문 1에서 음성 소변 약물 스크리닝을 받으십시오.
7. 연구 의사가 검토한 바와 같이 정상적이거나 임상적으로 유의하지 않은 실험실 결과가 있습니다.
8. 배출 장애의 가능성을 배제하기 위해 지난 2년 이내에 기록된 정상적인 직장 검사 결과 또는 방문 1에서 수행된 직장 검사 결과가 있어야 함 치골직장근의 연축, 압통 또는 역설적 수축).
9. 직장 기압계 테스트의 데이터 손상을 방지하기 위해 전체 연구 기간 동안 알코올을 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. GI 시스템에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병 또는 상태가 있습니다.

2. 주임 연구원의 의견에 따라 위장관 통과를 변경할 가능성이 있는 약물을 복용하고 있는 경우(여기에는 삼투성 또는 자극성 완하제, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 제산제, 운동 촉진제, 에리스로마이신, 가바펜틴, 프레가발린, 마취제, 항콜린제가 포함되나 이에 국한되지 않음) , 항우울제[선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제 포함], 항정신병제, 아편제, GABA 유발제 및 벤조디아제핀).

   참고: 삼환계 항우울제는 매일 25mg 이하의 용량으로 허용됩니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제는 낮고 안정적인 용량으로 허용됩니다. 타이레놀, 이부프로펜, 나프록센 및 아스피린과 같은 진통제는 직장 기압계 테스트에서 데이터 손상을 피하기 위해 방문 2 및 3 동안 허용되지 않습니다. 모든 약물은 사례별로 주임 조사관이 검토합니다.

   구조 약물: 연구 약물 치료 기간이 총 약 14일이므로 변비 또는 설사의 악화에 필요한 구조 약물을 검토하고 승인할 것입니다. 환자는 연구 스태프에게 연락하여 주임 조사관의 구조 약물 사용에 대한 검토 및 승인을 요청합니다. 구조 약물의 사용은 환자가 배변 패턴, 배부품 및 통증 일지에 기록합니다. 구조 약물은 데이터 무결성을 보장하기 위해 직장 감각 연구 7일 이내에 허용되지 않습니다.

3. 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 수치 또는 과거 의료 기록에 기록된 과거 사건, 또는 현재 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 또는 심각한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, GI, 혈액학, 신경학, 정신과 또는 연구 목적을 방해하는 기타 질병. 실험실 검사 값이 기준 범위를 벗어나고 임상적으로 유의하다고 판단되는 경우, 시험책임자의 판단에 따라 1회 반복할 수 있습니다. 실험실 테스트 결과가 비정상적이고 임상적으로 중요한 경우 환자는 연구를 중단하고 평가를 위해 주치의에게 의뢰합니다.
4. 알려진 약물 남용자이거나 차도가 없는 알코올 중독자로 간주되어야 합니다.
5. 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
6. 계란, 인삼, 생강 또는 사천 고추에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
7. 임상적으로 유당 불내성이어야 합니다.