Efecto de TU-100 en pacientes con síndrome de intestino irritable (SII)

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con los criterios de Roma III para SII.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

3. Si es una mujer en edad fértil, debe estar usando un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis. Los métodos aceptables incluyen la esterilización quirúrgica, los anticonceptivos hormonales (como los anticonceptivos orales, Depo-Provera, NuvaRing), los condones utilizados con un espermicida, un DIU [dispositivo intrauterino] o la abstinencia.

   Las mujeres no se consideran en edad fértil si son posmenopáusicas durante al menos 2 años o han sido esterilizadas quirúrgicamente.

4. De 18 a 65 años, ambos inclusive.
5. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2, inclusive.
6. Tener un examen de detección de drogas en orina negativo en la Visita 1.
7. Tener resultados de laboratorio normales o no clínicamente significativos según lo revisado por los médicos del estudio.
8. Tener un resultado de examen rectal normal en el archivo dentro de los últimos 2 años o realizado en la Visita 1 para excluir la posibilidad de un trastorno de evacuación (el examen debe excluir hallazgos que sugieran un trastorno de evacuación, como tono alto del esfínter en reposo, falla del descenso perineal y espasmo, sensibilidad o contracción paradójica de los músculos puborrectales).
9. Acuerde evitar el alcohol durante todo el estudio para evitar corromper los datos de las pruebas de barostato rectal.

Criterio de exclusión:

1. Tiene enfermedades o condiciones estructurales o metabólicas que afectan el sistema GI.

2. Estar tomando cualquier medicamento que, en opinión del investigador principal, tenga el potencial de alterar el tránsito GI (esto incluye, entre otros, laxantes osmóticos o estimulantes, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, procinéticos, eritromicina, gabapentina, pregabalina, narcóticos, anticolinérgicos , antidepresivos [incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina], antipsicóticos, opiáceos, agentes GABAérgicos y benzodiazepinas).

   Nota: los antidepresivos tricíclicos están permitidos en dosis iguales o inferiores a 25 mg al día; los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina están permitidos en dosis bajas y estables. Los analgésicos como Tylenol, ibuprofeno, naproxeno y aspirina no están permitidos durante las Visitas 2 y 3 para evitar corromper los datos de las pruebas de barostato rectal. Todos los medicamentos serán revisados ​​por el investigador principal caso por caso.

   Medicamentos de rescate: los medicamentos de rescate se revisarán y aprobarán según sea necesario para la exacerbación del estreñimiento o la diarrea, ya que el período de tratamiento con el medicamento del estudio es de aproximadamente 14 días en total. El paciente se comunicará con el personal del estudio para solicitar la revisión y aprobación del uso de un medicamento de rescate por parte del investigador principal. El uso de la medicación de rescate será documentado por el paciente en el diario de patrón intestinal, hinchazón y dolor. No se permiten medicamentos de rescate dentro de los 7 días posteriores a los estudios de sensibilidad rectal para garantizar la integridad de los datos.

3. Tener evidencia clínica, que incluye pero no se limita a, un examen físico anormal clínicamente significativo o un valor de laboratorio o de un evento pasado documentado en el historial médico anterior, o un examen físico anormal clínicamente significativo actual o un valor de laboratorio que podría indicar problemas cardiovasculares, respiratorios, enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras que interfieran con los objetivos del estudio. Si el valor de una prueba de laboratorio cae fuera del rango de referencia y se considera clínicamente significativo, puede repetirse una vez a discreción del investigador principal. Si el resultado de la prueba de laboratorio sigue siendo anormal y clínicamente significativo, se suspenderá al paciente del estudio y se lo remitirá a un médico de atención primaria para que lo evalúe.
4. Ser un adicto a sustancias conocido o ser considerado un alcohólico que no está en remisión.
5. Haber participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días.
6. Tiene antecedentes de reacciones alérgicas al huevo, ginseng, jengibre o pimienta de Sichuan.
7. Ser clínicamente intolerante a la lactosa.