Účinek TU-100 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

Kritéria pro zařazení:

1. Splňte kritéria Říma III pro IBS.
2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

3. Pokud je žena ve fertilním věku, musí během studie a 30 dnů po poslední dávce používat přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří chirurgická sterilizace, hormonální antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce, Depo-Provera, NuvaRing), kondomy používané se spermicidem, IUD [nitroděložní tělísko] nebo abstinence.

   Ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud jsou po menopauze alespoň 2 roky nebo byly chirurgicky sterilizovány.

4. Ve věku od 18 do 65 let včetně.
5. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně.
6. Při návštěvě 1 proveďte negativní test na drogy v moči.
7. Mít normální nebo klinicky nevýznamné laboratorní výsledky, jak je zkontrolují lékaři studie.
8. Mít v evidenci za poslední 2 roky normální výsledek rektálního vyšetření nebo provést při návštěvě 1, aby se vyloučila možnost poruchy evakuace (vyšetření musí vyloučit nálezy naznačující poruchu evakuace, jako je vysoký tonus svěrače v klidu, selhání sestupu perinea a křeče, citlivost nebo paradoxní kontrakce svalů puborectalis).
9. Souhlaste s tím, že se během celé studie vyvarujete alkoholu, aby nedošlo k poškození údajů z rektálních barostatických testů.

Kritéria vyloučení:

1. Mají strukturální nebo metabolická onemocnění nebo stavy, které ovlivňují GI systém.

2. užívat jakékoli léky, které podle názoru hlavního zkoušejícího mají potenciál změnit GI tranzit (to zahrnuje, ale není omezeno na osmotická nebo stimulační laxativa, antacida obsahující hořčík nebo hliník, prokinetika, erythromycin, gabapentin, pregabalin, narkotika, anticholinergika antidepresiva [včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání norepinefrinu], antipsychotika, opiáty, GABAergní látky a benzodiazepiny).

   Poznámka: Tricyklická antidepresiva jsou přípustná v dávkách rovných nebo nižších než 25 mg denně; selektivní antidepresiva inhibující zpětné vychytávání serotoninu jsou přípustná v nízkých stabilních dávkách. Analgetika, jako je Tylenol, ibuprofen, naproxen a aspirin, nejsou během návštěv 2 a 3 přípustná, aby se zabránilo poškození údajů z rektálních barostatických testů. Všechny léky budou přezkoumány hlavním zkoušejícím případ od případu.

   Záchranná medikace: Záchranná medikace bude přezkoumána a schválena podle potřeby pro exacerbaci zácpy nebo průjmu, protože doba léčby studovanou medikací je celkem asi 14 dní. Pacient bude kontaktovat personál studie a požádá hlavního zkoušejícího o přezkoumání a schválení použití záchranné medikace. Použití záchranné medikace bude pacientem zdokumentováno v deníku vyprazdňování, nadýmání a bolesti. Záchranná medikace není povolena do 7 dnů po studiích rektálních pocitů, aby byla zajištěna integrita dat.

3. Mít klinické důkazy, včetně, ale nejen, klinicky významného abnormálního fyzikálního vyšetření nebo laboratorní hodnoty nebo minulé události zdokumentované v minulém lékařském záznamu, nebo současné klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření nebo laboratorní hodnoty, které by mohly naznačovat významné kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, GI, hematologická, neurologická, psychiatrická nebo jiná onemocnění, která narušují cíle studie. Pokud hodnota laboratorního testu spadá mimo referenční rozmezí a je považována za klinicky významnou, může být podle uvážení hlavního zkoušejícího jednou zopakována. Pokud výsledek laboratorního testu zůstane abnormální a klinicky významný, bude pacient ze studie vyřazen a odeslán k vyhodnocení k lékaři primární péče.
4. Být známým uživatelem návykových látek nebo být považován za alkoholika, který není v remisi.
5. V posledních 30 dnech se účastnili jiné klinické studie.
6. Máte v anamnéze alergické reakce na vejce, ženšen, zázvor nebo sečuánský pepř.
7. Být klinicky nesnášenlivý na laktózu.