Effekt af TU-100 hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)

Inklusionskriterier:

1. Opfyld Rom III kriterier for IBS.
2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis. Acceptable metoder omfatter kirurgisk sterilisering, hormonelle præventionsmidler (såsom orale præventionsmidler, Depo-Provera, NuvaRing), kondomer brugt sammen med et sæddræbende middel, en spiral [intrauterin enhed] eller abstinens.

   Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de er postmenopausale i mindst 2 år eller er blevet kirurgisk steriliseret.

4. I alderen 18 til 65 år inklusive.
5. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2 inklusive.
6. Få en negativ urinmedicinsk screening ved besøg 1.
7. Har normale eller ikke klinisk signifikante laboratorieresultater som gennemgået af undersøgelsens læger.
8. Få et normalt rektalt undersøgelsesresultat registreret inden for de seneste 2 år eller udført ved besøg 1 for at udelukke muligheden for en evakueringslidelse (undersøgelse skal udelukke fund, der tyder på en evakueringslidelse, såsom høj lukkemuskeltonus i hvile, svigt af perineal descent og spasmer, ømhed eller paradoksal sammentrækning af puborectalis-musklerne).
9. Aftal at undgå alkohol under hele undersøgelsen for at undgå at ødelægge dataene fra de rektale barostattests.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en strukturel eller metabolisk sygdom eller tilstand, der påvirker GI-systemet.

2. Tage enhver form for medicin, der efter hovedforskerens mening har potentiale til at ændre GI transit (dette inkluderer, men er ikke begrænset til, osmotiske eller stimulerende afføringsmidler, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, prokinetik, erythromycin, gabapentin, pregabalin, narkotika, antikolinergika , antidepressiva [herunder selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere], antipsykotika, opiater, GABAerge midler og benzodiazepiner).

   Bemærk: Tricykliske antidepressiva er tilladte i doser lig med eller mindre end 25 mg dagligt; selektive serotoningenoptagelseshæmmere antidepressiva er tilladt ved lave, stabile doser. Analgetika som Tylenol, ibuprofen, naproxen og aspirin er ikke tilladt under besøg 2 og 3 for at undgå at ødelægge data fra de rektale barostattest. Al medicin vil blive gennemgået af den primære investigator fra sag til sag.

   Redningsmedicin: Redningsmedicin vil blive gennemgået og godkendt efter behov for forværring af forstoppelse eller diarré, da undersøgelsens medicinbehandlingsperiode er på i alt cirka 14 dage. Patienten vil kontakte undersøgelsespersonalet for at anmode om gennemgang og godkendelse af brugen af ​​en redningsmedicin af den primære investigator. Brugen af ​​redningsmedicinen vil blive dokumenteret af patienten i tarmmønster, oppustethed og smertedagbog. Redningsmedicin er ikke tilladt inden for 7 dage efter undersøgelserne af rektale sensation for at sikre dataintegritet.

3. have kliniske beviser, herunder, men ikke begrænset til, for en klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse eller laboratorieværdi eller af en tidligere hændelse dokumenteret i tidligere journal, eller aktuel klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse eller laboratorieværdi, der kunne indikere signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, GI-, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme, der forstyrrer undersøgelsens formål. Hvis en laboratorietestværdi falder uden for referenceområdet og anses for at være klinisk signifikant, kan den gentages én gang efter hovedinvestigatorens skøn. Hvis laboratorietestresultatet forbliver unormalt og klinisk signifikant, vil patienten blive afbrudt fra undersøgelsen og henvist til en primær læge til vurdering.
4. Være en kendt stofmisbruger eller blive betragtet som en alkoholiker, der ikke er i remission.
5. Har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
6. Har en historie med allergiske reaktioner på æg, ginseng, ingefær eller Sichuan-peber.
7. Være klinisk laktoseintolerant.