Effetto di TU-100 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Criterio di inclusione:

1. Soddisfa i criteri di Roma III per IBS.
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

3. Se una donna in età fertile, deve utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose. I metodi accettabili includono la sterilizzazione chirurgica, i contraccettivi ormonali (come i contraccettivi orali, Depo-Provera, NuvaRing), i preservativi usati con uno spermicida, uno IUD [dispositivo intrauterino] o l'astinenza.

   Le femmine non sono considerate in età fertile se sono in postmenopausa da almeno 2 anni o sono state sterilizzate chirurgicamente.

4. Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
5. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2, inclusi.
6. Avere uno screening antidroga sulle urine negativo alla Visita 1.
7. Avere risultati di laboratorio normali o non clinicamente significativi come rivisti dai medici dello studio.
8. Avere un risultato normale dell'esame rettale archiviato negli ultimi 2 anni o eseguito alla Visita 1 per escludere la possibilità di un disturbo dell'evacuazione (l'esame deve escludere risultati suggestivi di un disturbo dell'evacuazione come tono sfinterico elevato a riposo, fallimento della discesa perineale e spasmo, dolorabilità o contrazione paradossa dei muscoli puborettali).
9. Accettare di evitare l'alcol durante l'intero studio per evitare di corrompere i dati dei test barostatici rettali.

Criteri di esclusione:

1. Avere malattie o condizioni strutturali o metaboliche che colpiscono il sistema gastrointestinale.

2. Assumere qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale, possa potenzialmente alterare il transito gastrointestinale (questo include ma non è limitato a lassativi osmotici o stimolanti, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, procinetici, eritromicina, gabapentin, pregabalin, narcotici, anticolinergici antidepressivi [compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina], antipsicotici, oppiacei, agenti GABAergici e benzodiazepine).

   Nota: gli antidepressivi triciclici sono consentiti a dosi uguali o inferiori a 25 mg al giorno; Gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina sono consentiti a dosi basse e stabili. Analgesici come Tylenol, ibuprofene, naprossene e aspirina non sono consentiti durante le visite 2 e 3 per evitare di alterare i dati dei test barostatici rettali. Tutti i farmaci saranno esaminati dal ricercatore principale caso per caso.

   Farmaci di salvataggio: i farmaci di salvataggio saranno rivisti e approvati come necessario per l'esacerbazione della stitichezza o della diarrea poiché il periodo di trattamento del farmaco in studio è di circa 14 giorni in totale. Il paziente contatterà il personale dello studio per richiedere la revisione e l'approvazione dell'uso di un farmaco di soccorso da parte del ricercatore principale. L'uso del farmaco di salvataggio sarà documentato dal paziente nel diario del ritmo intestinale, del gonfiore e del dolore. I farmaci di salvataggio non sono consentiti entro 7 giorni dagli studi sulla sensibilità rettale per garantire l'integrità dei dati.

3. Avere evidenza clinica, incluso ma non limitato a, di un esame fisico o di un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o di un evento passato documentato nella cartella clinica passata, o di un esame fisico o di un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo in corso che potrebbe indicare un significativo disturbo cardiovascolare, respiratorio, malattie renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che interferiscono con gli obiettivi dello studio. Se un valore del test di laboratorio non rientra nell'intervallo di riferimento ed è considerato clinicamente significativo, può essere ripetuto una volta a discrezione del ricercatore principale. Se il risultato del test di laboratorio rimane anormale e clinicamente significativo, il paziente verrà interrotto dallo studio e indirizzato a un medico di base per la valutazione.
4. Essere un noto tossicodipendente o essere considerato un alcolista non in remissione.
5. Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
6. Avere una storia di reazioni allergiche a uova, ginseng, zenzero o pepe di Sichuan.
7. Essere clinicamente intolleranti al lattosio.