Effect van TU-100 bij patiënten met prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

Inclusiecriteria:

1. Voldoe aan de Rome III-criteria voor PDS.
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

3. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare vorm van anticonceptie moet gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis. Aanvaardbare methoden zijn onder meer chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva (zoals orale anticonceptiva, Depo-Provera, NuvaRing), condooms die worden gebruikt met een zaaddodend middel, een spiraaltje [spiraaltje] of onthouding.

   Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als ze ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd.

4. Van 18 tot en met 65 jaar.
5. Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 40 kg/m2, inclusief.
6. Laat een negatieve urinedrugscreening uitvoeren bij Bezoek 1.
7. Normale of niet-klinisch significante laboratoriumresultaten hebben zoals beoordeeld door de onderzoeksartsen.
8. Een normaal rectaal onderzoeksresultaat hebben in de afgelopen 2 jaar of uitgevoerd bij bezoek 1 om de mogelijkheid van een evacuatiestoornis uit te sluiten (onderzoek moet bevindingen uitsluiten die wijzen op een evacuatiestoornis, zoals hoge sluitspierspanning in rust, falen van perineale afdaling en spasme, gevoeligheid of paradoxale samentrekking van de puborectalis-spieren).
9. Ga ermee akkoord om tijdens het hele onderzoek alcohol te vermijden om te voorkomen dat de gegevens van de rectale barostaattests worden aangetast.

Uitsluitingscriteria:

1. Een structurele of metabole ziekte of aandoening hebben die het maagdarmstelsel aantast.

2. Neem medicijnen die naar de mening van de hoofdonderzoeker de GI-transit kunnen beïnvloeden (dit omvat maar is niet beperkt tot osmotische of stimulerende laxeermiddelen, magnesium- of aluminiumbevattende antacida, prokinetica, erytromycine, gabapentine, pregabaline, narcotica, anticholinergica antidepressiva [waaronder selectieve noradrenalineheropnameremmers], antipsychotica, opiaten, GABA-erge middelen en benzodiazepines).

   Opmerking: Tricyclische antidepressiva zijn toegestaan ​​in doseringen gelijk aan of lager dan 25 mg per dag; selectieve serotonineheropnameremmer antidepressiva zijn toegestaan ​​bij lage, stabiele doses. Analgetica zoals Tylenol, ibuprofen, naproxen en aspirine zijn niet toegestaan ​​tijdens Bezoeken 2 en 3 om te voorkomen dat de gegevens van de rectale barostaattests beschadigd raken. Alle medicijnen worden geval per geval beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

   Rescue-medicatie: Rescue-medicatie zal worden beoordeeld en indien nodig goedgekeurd voor verergering van constipatie of diarree, aangezien de behandelingsperiode met de studiemedicatie in totaal ongeveer 14 dagen duurt. De patiënt neemt contact op met het onderzoekspersoneel om te vragen om beoordeling en goedkeuring van het gebruik van een noodmedicatie door de hoofdonderzoeker. Het gebruik van de noodmedicatie wordt door de patiënt gedocumenteerd in het darmpatroon, opgeblazen gevoel en pijndagboek. Rescue-medicatie is niet toegestaan ​​binnen 7 dagen na de onderzoeken naar rectale sensaties om de integriteit van de gegevens te waarborgen.

3. Klinisch bewijs hebben, inclusief maar niet beperkt tot, van een klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumwaarde of van een gebeurtenis in het verleden gedocumenteerd in het verleden medisch dossier, of huidig ​​klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumwaarde die kunnen wijzen op significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, GI-, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek verstoren. Als een laboratoriumtestwaarde buiten het referentiebereik valt en als klinisch significant wordt beschouwd, kan deze naar goeddunken van de hoofdonderzoeker eenmaal worden herhaald. Als het resultaat van de laboratoriumtest abnormaal en klinisch significant blijft, wordt de patiënt uit het onderzoek gestaakt en voor evaluatie doorverwezen naar een huisarts.
4. Wees een bekende drugsmisbruiker of wordt beschouwd als een alcoholist die niet in remissie is.
5. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
6. Heb een voorgeschiedenis van allergische reacties op eieren, ginseng, gember of Sichuan-peper.
7. Wees klinisch lactose-intolerant.