Wirkung von TU-100 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die Rom-III-Kriterien für IBS.
2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

3. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden. Zu den akzeptablen Methoden gehören chirurgische Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva (wie orale Kontrazeptiva, Depo-Provera, NuvaRing), Kondome, die mit einem Spermizid verwendet werden, ein IUP [Intrauterinpessar] oder Abstinenz.

   Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind oder chirurgisch sterilisiert wurden.

4. Im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
5. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2, einschließlich.
6. Führen Sie bei Besuch 1 einen negativen Urin-Drogenscreening durch.
7. Normale oder nicht klinisch signifikante Laborergebnisse haben, wie von den Studienärzten überprüft.
8. Haben Sie ein normales rektales Untersuchungsergebnis in den Akten innerhalb der letzten 2 Jahre oder bei Besuch 1 durchgeführt, um die Möglichkeit einer Evakuierungsstörung auszuschließen (die Untersuchung muss Befunde ausschließen, die auf eine Evakuierungsstörung hindeuten, wie z und Krämpfe, Empfindlichkeit oder paradoxe Kontraktion der Puborectalis-Muskeln).
9. Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie Alkohol zu vermeiden, um eine Verfälschung der Daten aus den rektalen Barostattests zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie strukturelle oder metabolische Krankheiten oder Zustände, die das GI-System betreffen.

2. Nehmen Sie Medikamente ein, die nach Meinung des Hauptprüfarztes das Potenzial haben, den GI-Transit zu verändern (dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf osmotische oder stimulierende Abführmittel, Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida, Prokinetika, Erythromycin, Gabapentin, Pregabalin, Betäubungsmittel, Anticholinergika , Antidepressiva [einschließlich selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer], Antipsychotika, Opiate, GABAerge Wirkstoffe und Benzodiazepine).

   Hinweis: Trizyklische Antidepressiva sind in Dosen von bis zu 25 mg täglich zulässig; Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern sind in niedrigen, stabilen Dosen zulässig. Analgetika wie Tylenol, Ibuprofen, Naproxen und Aspirin sind während der Visiten 2 und 3 nicht zulässig, um eine Verfälschung der Daten aus den rektalen Barostattests zu vermeiden. Alle Medikamente werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt überprüft.

   Notfallmedikationen: Notfallmedikationen werden überprüft und bei Bedarf für eine Verschlimmerung von Verstopfung oder Durchfall zugelassen, da die Behandlungsdauer der Studienmedikation insgesamt etwa 14 Tage beträgt. Der Patient wird sich an das Studienpersonal wenden, um eine Überprüfung und Genehmigung der Verwendung eines Notfallmedikaments durch den Hauptprüfarzt zu beantragen. Die Anwendung der Notfallmedikation wird vom Patienten im Stuhlgang-, Blähungs- und Schmerztagebuch dokumentiert. Notfallmedikationen sind innerhalb von 7 Tagen nach den rektalen Empfindungsstudien nicht erlaubt, um die Datenintegrität zu gewährleisten.

3. Haben Sie klinische Beweise, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchung oder eines Laborwerts oder eines vergangenen Ereignisses, das in der früheren Krankenakte dokumentiert ist, oder eines aktuellen klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchungs- oder Laborwerts, der auf signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, Nieren-, Leber-, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Krankheiten, die die Ziele der Studie beeinträchtigen. Wenn ein Labortestwert außerhalb des Referenzbereichs liegt und als klinisch signifikant angesehen wird, kann er nach Ermessen des Hauptprüfarztes einmal wiederholt werden. Wenn das Labortestergebnis abnormal und klinisch signifikant bleibt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und zur Beurteilung an einen Hausarzt überwiesen.
4. Ein bekannter Drogenabhängiger sein oder als Alkoholiker ohne Remission angesehen werden.
5. in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Ei, Ginseng, Ingwer oder Sichuanpfeffer.
7. Klinisch laktoseintolerant sein.