Efeito do TU-100 em pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS)

Critério de inclusão:

1. Atende aos critérios de Roma III para IBS.
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

3. Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve estar usando uma forma aceitável de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose. Os métodos aceitáveis ​​incluem esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais (como contraceptivos orais, Depo-Provera, NuvaRing), preservativos usados ​​com espermicida, DIU [dispositivo intra-uterino] ou abstinência.

   As mulheres não são consideradas em idade fértil se estiverem na pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou se tiverem sido esterilizadas cirurgicamente.

4. Dos 18 aos 65 anos, inclusive.
5. Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2, inclusive.
6. Ter uma triagem de drogas de urina negativa na Visita 1.
7. Ter resultados laboratoriais normais ou não clinicamente significativos, conforme revisados ​​pelos médicos do estudo.
8. Ter um resultado de exame retal normal em arquivo nos últimos 2 anos ou realizado na Visita 1 para excluir a possibilidade de um distúrbio de evacuação (o exame deve excluir achados sugestivos de um distúrbio de evacuação, como alto tônus ​​do esfíncter em repouso, falha na descida perineal e espasmo, sensibilidade ou contração paradoxal dos músculos puborretais).
9. Concorde em evitar álcool durante todo o estudo para evitar corromper os dados dos testes de barostato retal.

Critério de exclusão:

1. Ter doenças ou condições estruturais ou metabólicas que afetam o sistema GI.

2. Estar tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador principal, tenha potencial para alterar o trânsito GI (isso inclui, entre outros, laxantes osmóticos ou estimulantes, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, procinéticos, eritromicina, gabapentina, pregabalina, narcóticos, anticolinérgicos , antidepressivos [incluindo inibidores seletivos da recaptação de norepinefrina], antipsicóticos, opiáceos, agentes GABAérgicos e benzodiazepínicos).

   Nota: Os antidepressivos tricíclicos são permitidos em doses iguais ou inferiores a 25 mg por dia; antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina são permitidos em doses baixas e estáveis. Analgésicos como Tylenol, ibuprofeno, naproxeno e aspirina não são permitidos durante as Visitas 2 e 3 para evitar dados corrompidos dos testes de barostato retal. Todos os medicamentos serão analisados ​​caso a caso pelo investigador principal.

   Medicamentos de resgate: Medicamentos de resgate serão revisados ​​e aprovados conforme necessário para exacerbação de constipação ou diarreia, uma vez que o período de tratamento do medicamento do estudo é de cerca de 14 dias no total. O paciente entrará em contato com a equipe do estudo para solicitar a revisão e aprovação do uso de uma medicação de resgate pelo investigador principal. O uso da medicação de resgate será documentado pelo paciente no padrão intestinal, distensão abdominal e diário de dor. Medicamentos de resgate não são permitidos dentro de 7 dias dos estudos de sensação retal para garantir a integridade dos dados.

3. Ter evidência clínica, incluindo, mas não se limitando a, um exame físico anormal clinicamente significativo ou valor laboratorial ou de um evento passado documentado no prontuário médico anterior, ou exame físico anormal clinicamente significativo ou valor laboratorial atual que possa indicar problemas cardiovasculares, respiratórios, doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras que interfiram nos objetivos do estudo. Se um valor de teste de laboratório estiver fora do intervalo de referência e for considerado clinicamente significativo, ele poderá ser repetido uma vez, a critério do investigador principal. Se o resultado do teste de laboratório permanecer anormal e clinicamente significativo, o paciente será descontinuado do estudo e encaminhado a um médico de cuidados primários para avaliação.
4. Ser um abusador de substâncias conhecido ou ser considerado um alcoólatra que não está em remissão.
5. Ter participado de outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
6. Tem histórico de reações alérgicas a ovo, ginseng, gengibre ou pimenta de Sichuan.
7. Ser clinicamente intolerante à lactose.