Эффект TU-100 у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)

Критерии включения:

1. Соответствуют Римским критериям III для СРК.
2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

3. Если женщина детородного возраста должна использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы. Приемлемые методы включают хирургическую стерилизацию, гормональные контрацептивы (такие как оральные контрацептивы, Депо-Провера, НоваРинг), использование презервативов со спермицидами, ВМС [внутриматочная спираль] или воздержание.

   Женщины не считаются способными к деторождению, если они находятся в постменопаузе не менее 2 лет или были стерилизованы хирургическим путем.

4. Возраст от 18 до 65 лет включительно.
5. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно.
6. Получите отрицательный результат анализа мочи на наркотики при посещении 1.
7. Иметь нормальные или не клинически значимые лабораторные результаты, проверенные врачами-исследователями.
8. Иметь нормальный результат ректального исследования, зарегистрированный в течение последних 2 лет или выполненный при посещении 1, чтобы исключить возможность нарушения эвакуации (обследование должно исключать признаки, указывающие на нарушение эвакуации, такие как высокий тонус сфинктера в покое, отсутствие опускания промежности). спазм, болезненность или парадоксальное сокращение лобково-прямокишечных мышц).
9. Согласитесь избегать употребления алкоголя в течение всего исследования, чтобы не повредить данные ректальных баростатических тестов.

Критерий исключения:

1. Имеют структурные или метаболические заболевания или состояния, влияющие на систему ЖКТ.

2. Принимать любые лекарства, которые, по мнению основного исследователя, могут изменить транзит через ЖКТ (включая, помимо прочего, осмотические или стимулирующие слабительные, антациды, содержащие магний или алюминий, прокинетики, эритромицин, габапентин, прегабалин, наркотические средства, антихолинергические средства , антидепрессанты [включая селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина], нейролептики, опиаты, ГАМКергические средства и бензодиазепины).

   Примечание. Трициклические антидепрессанты допустимы в дозах, равных или менее 25 мг в день; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина антидепрессанты допустимы в низких стабильных дозах. Анальгетики, такие как тайленол, ибупрофен, напроксен и аспирин, не допускаются во время визитов 2 и 3 во избежание искажения данных ректальных баростатических тестов. Все лекарства будут рассмотрены главным исследователем в каждом конкретном случае.

   Лекарства неотложной помощи: Лекарства неотложной помощи будут рассмотрены и одобрены по мере необходимости при обострении запора или диареи, поскольку период лечения исследуемым лекарством составляет в общей сложности около 14 дней. Пациент свяжется с персоналом исследования, чтобы запросить рассмотрение и одобрение использования препарата для неотложной помощи главным исследователем. Использование препарата неотложной помощи будет задокументировано пациентом в дневнике картины стула, вздутия живота и боли. В течение 7 дней после исследования ректальной чувствительности не разрешается принимать препараты для экстренной помощи, чтобы обеспечить достоверность данных.

3. Иметь клинические доказательства, включая, помимо прочего, клинически значимые отклонения от нормы при медицинском осмотре или лабораторные показатели, или прошлое событие, задокументированное в прошлой медицинской карте, или текущие клинически значимые отклонения от нормы при медицинском обследовании или лабораторные показатели, которые могут указывать на значительные сердечно-сосудистые, респираторные, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или других заболеваний, которые мешают достижению целей исследования. Если значение лабораторного теста выходит за пределы референтного диапазона и считается клинически значимым, его можно повторить один раз по усмотрению главного исследователя. Если результат лабораторного исследования остается аномальным и клинически значимым, пациент будет исключен из исследования и направлен к лечащему врачу для оценки.
4. Быть известным наркоманом или считаться алкоголиком без ремиссии.
5. Участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
6. Иметь в анамнезе аллергические реакции на яйца, женьшень, имбирь или сычуаньский перец.
7. Иметь клиническую непереносимость лактозы.