Effekt av TU-100 hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)

Inklusjonskriterier:

1. Møt Roma III-kriteriene for IBS.
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

3. Hvis en kvinne i fertil alder, må bruke en akseptabel form for prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose. Akseptable metoder inkluderer kirurgisk sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler (som orale prevensjonsmidler, Depo-Provera, NuvaRing), kondomer brukt med et sæddrepende middel, en IUD [intrauterin enhet] eller abstinens.

   Kvinner anses ikke å være i fertil alder hvis de er postmenopausale i minst 2 år eller har blitt kirurgisk sterilisert.

4. I alderen 18 til 65 år, inkludert.
5. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2 inkludert.
6. Ta en negativ urinmedisinskjerning ved besøk 1.
7. Har normale eller ikke klinisk signifikante laboratorieresultater som er vurdert av studielegene.
8. Ha et normalt rektalt undersøkelsesresultat registrert i løpet av de siste 2 årene eller utført ved besøk 1 for å utelukke muligheten for en evakueringsforstyrrelse (undersøkelse må utelukke funn som tyder på en evakueringsforstyrrelse som høy sphinctertonus i hvile, svikt i perineal nedstigning og spasmer, ømhet eller paradoksal sammentrekning av puborectalis-musklene).
9. Enig å unngå alkohol under hele studien for å unngå å ødelegge dataene fra rektale barostat-testene.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en strukturell eller metabolske sykdommer eller tilstander som påvirker GI-systemet.

2. Ta alle medisiner som etter hovedetterforskerens oppfatning har potensial til å endre GI transitt (dette inkluderer, men er ikke begrenset til, osmotiske eller stimulerende avføringsmidler, magnesium- eller aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, prokinetikk, erytromycin, gabapentin, pregabalin, narkotika, antikolinergika , antidepressiva [inkludert selektive noradrenalin-reopptakshemmere], antipsykotika, opiater, GABAerge midler og benzodiazepiner).

   Merk: Trisykliske antidepressiva er tillatt i doser lik eller mindre enn 25 mg daglig; selektive serotoninreopptakshemmere antidepressiva er tillatt ved lave, stabile doser. Analgetika som Tylenol, ibuprofen, naproxen og aspirin er ikke tillatt under besøk 2 og 3 for å unngå å ødelegge data fra rektale barostat-testene. Alle medisiner vil bli vurdert av hovedetterforskeren fra sak til sak.

   Redningsmedisiner: Redningsmedisiner vil bli vurdert og godkjent etter behov for forverring av forstoppelse eller diaré siden studiens medisinbehandlingsperiode er totalt ca. 14 dager. Pasienten vil kontakte studiepersonalet for å be om gjennomgang og godkjenning av bruken av en redningsmedisin fra hovedutforskeren. Bruken av redningsmedisinen vil bli dokumentert av pasienten i tarmmønster, oppblåsthet og smertedagbok. Redningsmedisiner er ikke tillatt innen 7 dager etter studiene av rektale sensasjon for å sikre dataintegritet.

3. Har klinisk bevis, inkludert men ikke begrenset til, en klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse eller laboratorieverdi eller av en tidligere hendelse dokumentert i tidligere journal, eller gjeldende klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse eller laboratorieverdi som kan indikere betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, GI-, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer som forstyrrer målene for studien. Hvis en laboratorietestverdi faller utenfor referanseområdet og anses som klinisk signifikant, kan den gjentas én gang etter hovedforskerens skjønn. Hvis laboratorietestresultatet forblir unormalt og klinisk signifikant, vil pasienten bli avbrutt fra studien og henvist til en primærlege for evaluering.
4. Være en kjent rusmisbruker eller bli ansett for å være en alkoholiker uten remisjon.
5. Har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.
6. Har en historie med allergiske reaksjoner på egg, ginseng, ingefær eller Sichuan pepper.
7. Være klinisk laktoseintolerant.