TU-100:n vaikutus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täytä IBS:n ​​Rooma III -kriteerit.
2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat kirurginen sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, NuvaRing), spermisidin kanssa käytettävät kondomit, kohdunsisäinen laite tai raittius.

   Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta tai ne on steriloitu kirurgisesti.

4. Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien.
5. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-40 kg/m2, mukaan lukien.
6. Tee negatiivinen virtsan huumeseulonta Visit 1:n yhteydessä.
7. Heillä on normaalit tai ei kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset tutkimuksen lääkäreiden arvioiden mukaan.
8. Sinulla on oltava normaali peräsuolen tutkimustulos viimeisten 2 vuoden ajalta tai se on suoritettu käynnillä 1 evakuointihäiriön mahdollisuuden sulkemiseksi pois (tutkimuksessa on suljettava pois evakuointihäiriöön viittaavat löydökset, kuten korkea sulkijalihaksen ääni levossa, perineaalisen laskeutumisen epäonnistuminen ja puborectalis-lihasten kouristukset, arkuus tai paradoksaalinen supistuminen).
9. Vältä alkoholia koko tutkimuksen ajan, jotta peräsuolen barostaattitestien tiedot eivät vääristy.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko sinulla rakenteellisia tai metabolisia sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttavat GI-järjestelmään.

2. Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka päätutkijan mielestä voivat muuttaa maha-suolikanavan kauttakulkua (tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin, osmoottiset tai stimuloivat laksatiivit, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, prokineetit, erytromysiini, gabapentiini, pregabaliini, huumeet, antikolinergiset aineet masennuslääkkeet [mukaan lukien selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät], psykoosilääkkeet, opiaatit, GABAergiset aineet ja bentsodiatsepiinit).

   Huomautus: Trisykliset masennuslääkkeet ovat sallittuja annoksina, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin 25 mg päivässä; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät masennuslääkkeet ovat sallittuja pieninä, vakaina annoksina. Kipulääkkeet, kuten tylenoli, ibuprofeeni, naprokseeni ja aspiriini, eivät ole sallittuja käyntien 2 ja 3 aikana, jotta vältetään peräsuolen barostaattitestien tietojen turmeleminen. Päätutkija arvioi kaikki lääkkeet tapauskohtaisesti.

   Pelastuslääkkeet: Pelastuslääkkeet tarkistetaan ja hyväksytään tarpeen mukaan ummetuksen tai ripulin pahenemiseen, koska tutkimuslääkityshoitojakso on yhteensä noin 14 päivää. Potilas ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan ja pyytää päätutkijaa tarkistamaan ja hyväksymään pelastuslääkkeen käytön. Potilas dokumentoi pelastuslääkkeen käytön suolisto-, turvotus- ja kipupäiväkirjaan. Pelastuslääkkeitä ei sallita 7 päivän sisällä peräsuolen tunnetutkimuksista tietojen eheyden varmistamiseksi.

3. Sinulla on kliinistä näyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävästä poikkeavasta fyysisestä tutkimuksesta tai laboratorioarvosta tai menneestä tapahtumasta, joka on dokumentoitu aiempaan sairauskertomukseen, tai nykyinen kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus tai laboratorioarvo, joka voisi viitata merkittäviin kardiovaskulaarisiin, hengityselimiin, munuais-, maksa-, GI-, hematologiset, neurologiset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita. Jos laboratoriotestiarvo jää vertailualueen ulkopuolelle ja sitä pidetään kliinisesti merkittävänä, se voidaan toistaa kerran päätutkijan harkinnan mukaan. Jos laboratoriotestin tulos pysyy epänormaalina ja kliinisesti merkittävänä, potilas keskeytetään tutkimuksesta ja lähetetään perusterveydenhuollon lääkäriin arvioitavaksi.
4. Ole tunnettu päihteiden väärinkäyttäjä tai sinua pidetään alkoholistina, joka ei ole remissiossa.
5. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
6. Sinulla on ollut allergisia reaktioita munalle, ginsengille, inkiväärille tai Sichuanin pippurilla.
7. Ole kliinisesti laktoosi-intoleranssi.