過敏性腸症候群（IBS）患者におけるTU-100の効果
消化管神経調節剤である大建中湯（TU-100）の過敏性腸症候群患者の直腸感覚に対する効果
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IBS の Rome III 基準を満たす。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
-出産の可能性のある女性の場合、研究中および最後の投与から30日間、許容される避妊法を使用している必要があります。 許容される方法には、外科的滅菌、ホルモン避妊薬（経口避妊薬、Depo-Provera、NuvaRing など）、殺精子剤を併用するコンドーム、IUD（子宮内避妊器具）、禁欲などがあります。
少なくとも 2 年間閉経後、または不妊手術を受けた女性は、出産の可能性があるとは見なされません。
- 18 歳から 65 歳まで。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 であること。
- 訪問 1 で陰性の尿薬物スクリーニングを受けます。
- -研究の医師によってレビューされた、正常または臨床的に重要ではない検査結果があります。
- -避難障害の可能性を排除するために、過去2年以内に正常な直腸検査結果がファイルに記録されているか、訪問1で実行されている（検査では、安静時の括約筋緊張の高さ、会陰下降の失敗などの避難障害を示唆する所見を除外する必要があります）恥骨直腸筋のけいれん、圧痛または逆説的な収縮）。
- 直腸バロスタット テストからのデータの破損を避けるために、研究全体を通してアルコールを避けることに同意します。
除外基準:
- 消化器系に影響を与える構造的または代謝的な疾患または状態を持っている。
-主任研究者の意見では、消化管通過を変更する可能性がある薬を服用している（これには、浸透圧または刺激性下剤、マグネシウムまたはアルミニウム含有制酸薬、プロキネティクス、エリスロマイシン、ガバペンチン、プレガバリン、麻薬、抗コリン薬が含まれますが、これらに限定されません） 、抗うつ薬 [選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬を含む]、抗精神病薬、アヘン剤、GABA作動薬、ベンゾジアゼピン)。
注: 三環系抗うつ薬は、1 日 25 mg 以下の用量で許容されます。選択的セロトニン再取り込み阻害薬抗うつ薬は、安定した低用量で許容されます。 タイレノール、イブプロフェン、ナプロキセン、アスピリンなどの鎮痛薬は、直腸バロスタット テストのデータが破損するのを避けるため、来院 2 および 3 の間は許可されません。 すべての投薬は、主治医によってケースバイケースで審査されます。
救援薬: 治験薬治療期間は合計で約 14 日であるため、便秘または下痢の悪化に必要に応じて救援薬が審査および承認されます。 患者は研究スタッフに連絡して、主治医によるレスキュー薬の使用のレビューと承認を要求します。 レスキュー薬の使用は、腸のパターン、膨満感、および痛みの日記で患者によって記録されます。 データの完全性を確保するために、直腸感覚研究の 7 日以内に救助薬を使用することはできません。
- 臨床的に重大な異常な身体検査または検査値、または過去の医療記録に記録された過去の出来事、または重大な心血管系、呼吸器系、 -腎臓、肝臓、GI、血液学、神経学、精神医学、または研究の目的を妨げる他の疾患。 臨床検査値が基準範囲外にあり、臨床的に重要であると考えられる場合、主任研究者の裁量で 1 回繰り返すことができます。 臨床検査結果が異常であり、臨床的に重要なままである場合、患者は研究を中止し、評価のためにプライマリケア医に紹介されます。
- 既知の薬物乱用者であるか、寛解していないアルコール依存症であると見なされている。
- -過去30日間に別の臨床試験に参加したことがあります。
- 卵、高麗人参、ショウガ、四川唐辛子に対するアレルギー反応の既往歴がある。
- 臨床的に乳糖不耐症であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：大建中湯 (TU-100) 15g/日
大建中湯 (TU-100) 5g TID/1 日 3 回 (15g/日)
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被験者はTU-100の5g TID（15g /日）を受け取ります。
剤形は顆粒剤です。
被験者は、2週間、1日3回に分けて1日量を服用します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ TID
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被験者はTU-100プラセボを毎日投与されます。
剤形は顆粒剤です。
被験者は、2週間、1日3回に分けて1日量を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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100 mm VAS での直腸の 32 mmHg の拡張に対する排便切迫感の評価
時間枠：14日間
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14日間
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直腸の拡張に反応する痛みの感覚閾値
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大圧力の半分での直腸コンプライアンス (Pr1/2)
時間枠：14日間
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14日間
|
|
直腸感覚閾値（ガス、排便の切迫感、最初の感覚）
時間枠：14日間
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14日間
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直腸の 32 mmHg 膨張に反応した直腸感覚評価 (痛み、ガス)
時間枠：14日間
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14日間
|
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1,000 kcal の食事を与えたときの直腸緊張反応
時間枠：14日間
|
14日間
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排便頻度
時間枠：21日
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21日
|
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ブリストル便スケールで測定した便の硬さ
時間枠：21日
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21日
|
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100mm VAS での腹痛の 1 日平均重症度
時間枠：21日
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21日
|
|
100mm VASスケールで測定した毎日の腹痛の最悪の重症度
時間枠：21日
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21日
|
|
100mm VAS スケールでの腹部膨満の 1 日平均重症度
時間枠：21日
|
21日
|
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IBS-QOL（Quality of Life）スコア
時間枠：14日間
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14日間
|
|
排便のしやすさ
時間枠：21日
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21日
|
|
避難の完全性
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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