TU-100 对肠易激综合征 (IBS) 患者的影响

纳入标准：

1. 符合 IBS 罗马 III 标准。
2. 愿意并能够提供书面知情同意书。

3. 如果是有生育能力的女性，则必须在研究期间和最后一次给药后 30 天内使用可接受的避孕方式。 可接受的方法包括手术绝育、激素避孕药（如口服避孕药、Depo-Provera、NuvaRing）、与杀精剂一起使用的避孕套、宫内节育器 [宫内节育器] 或禁欲。

   如果女性绝经至少 2 年或已经手术绝育，则不被认为具有生育能力。

4. 18 至 65 岁，包括在内。
5. 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 40 kg/m2 之间（含）。
6. 在第 1 次就诊时进行尿液药物筛查阴性。
7. 经研究医师审查，具有正常或无临床意义的实验室结果。
8. 在过去 2 年内有正常的直肠检查结果存档或在第 1 次就诊时进行，以排除排便障碍的可能性（检查必须排除提示排便障碍的发现，例如静息时括约肌张力高、会阴下降失败和耻骨直肠肌的痉挛、压痛或反常收缩）。
9. 同意在整个研究期间避免饮酒，以避免破坏直肠恒压测试的数据。

排除标准：

1. 患有影响胃肠道系统的结构性或代谢性疾病或病症。

2. 正在服用主要研究者认为有可能改变胃肠道转运的任何药物（这包括但不限于渗透性或刺激性泻药、含镁或含铝的抗酸剂、促动力药、红霉素、加巴喷丁、普瑞巴林、麻醉剂、抗胆碱能药、抗抑郁药 [包括选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂]、抗精神病药、鸦片制剂、氨基丁酸能药物和苯二氮卓类药物）。

   注意：三环类抗抑郁药的允许剂量等于或小于每天 25 毫克；选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁药允许以低、稳定的剂量使用。 在第 2 次和第 3 次就诊期间不允许使用泰诺、布洛芬、萘普生和阿司匹林等镇痛药，以避免破坏直肠恒压试验的数据。 主要研究者将逐案审查所有药物。

   急救药物：由于研究药物治疗期总共约 14 天，急救药物将根据需要审查和批准，以缓解便秘或腹泻。 患者将联系研究人员，请求主要研究者审查和批准使用急救药物。 患者将在排便模式、腹胀和疼痛日记中记录救援药物的使用情况。 直肠感觉研究后 7 天内不允许使用救援药物，以确保数据完整性。

3. 有临床证据，包括但不限于临床显着异常体检或实验室值或过去病历中记录的过去事件，或当前临床显着异常体检或实验室值可能表明显着心血管、呼吸、干扰研究目标的肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经学、精神病学或其他疾病。 如果实验室测试值超出参考范围并被认为具有临床意义，则可根据主要研究者的判断重复一次。 如果实验室测试结果仍然异常且具有临床意义，则患者将停止研究并转介给初级保健医生进行评估。
4. 是已知的药物滥用者或被认为是未缓解的酗酒者。
5. 在过去 30 天内参加过另一项临床研究。
6. 对鸡蛋、人参、生姜或花椒有过敏史。
7. 有临床乳糖不耐症。