En smärtstillande studie av V117957 för behandling av postkirurgisk smärta på grund av tredje molar extraktion

Inklusionskriterier inkluderar:

• män i åldern 18 till 45 år;
• Kvinnor i åldrarna 18 till 45 år som inte är fertila;
• Ett body mass index på 18 till 30,0 kg/m2, inklusive;
• Planerad att genomgå poliklinisk kirurgisk extraktion av 2 eller fler tredje molarer (med minst 1 partiell benkäkeextraktion);
• Upplev måttlig till svår smärta;
• Använd endast aktuellt bensokain, 2 % lidokain med epinefrin och lustgas som preoperativ medicin;
• Bedöms av utredaren vara lämpliga kandidater för den protokollspecificerade terapeutiska regimen.

Uteslutningskriterier inkluderar:

• Är kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder, eller som har ett positivt graviditetstestresultat vid screening eller incheckning;
• En historia eller några aktuella tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring;
• En historia av frekvent illamående eller kräkningar oavsett etiologi;
• En historia av anfall eller huvudtrauma med följdsjukdomar;
• En kardiovaskulär störning, inklusive hypertoni, instabilt förmaksflimmer, symptomatisk bradykardi, instabil kongestiv hjärtsvikt eller aktiv myokardischemi;
• En historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende;
• En historia av opioidmissbruk eller -beroende;
• Ett positivt urindrog- eller alkoholtest vid screening eller incheckning;
• Ett positivt resultat av urinkotinintest vid screening eller incheckning, röker ofta (>1 gång i veckan) eller har använt tobak eller nikotinsubstitut inom 1 månad före laddningsdosen av studieläkemedlet och/eller har en oförmåga att avstå från användning av nikotin mellan incheckningen och uppföljningsbesöket;
• Förtär mat eller dryck som innehåller xantin eller koffein (t.ex. kaffe, te, choklad och cola) inom 24 timmar före laddningsdosen av studieläkemedlet och under varaktigheten av förlossningen till den kliniska platsen;
• Har förekomst eller historia (inom 2 år efter screening) av blödningsrubbningar eller magsår;
• Har donerat eller förlorat ≥ 500 ml blod under de 60 dagarna före screening;
• Användning av andra läkemedel än de som är standard för tandkirurgi;
• Har använt paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra analgetika (OTC eller recept) inom 3 dagar före operationen; eller har använt långtidsverkande bedövningsmedel (t.ex. bupivakain) eller andra mediciner som kan resultera i förlängd anestesi, smärtlindring eller sedering;
• Har förekomst av ett kroniskt eller akut smärtsamt tillstånd, annat än studieindikationen, vilket kan störa bedömningen av studieläkemedlets effektivitet eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle negativt påverka försökspersonens förmåga att slutföra studie eller dess åtgärder;
• Är olämpliga att delta i denna studie av någon annan anledning, enligt utredarens uppfattning.