第三大臼歯抜歯による術後疼痛の治療のための V117957 の鎮痛研究
2013年12月3日 更新者：Purdue Pharma LP
第三大臼歯抜歯による術後疼痛の治療のための V117957 4.5 mg の経口投与の第 2a 相、単一施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照の鎮痛研究
この研究の主な目的は、第三大臼歯抽出モデルにおける V117957 4.5 mg 水性懸濁液の経口投与の鎮痛特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Dental Pain Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18 歳から 45 歳までの男性。
- 妊娠の可能性のない18歳から45歳の女性。
- 体格指数が 18 ～ 30.0 kg/m2 であること。
- -2 つ以上の第三大臼歯の外来外科的抜歯を受ける予定（少なくとも 1 つの部分骨下顎骨抜去を伴う）;
- 中等度から重度の痛みを経験します。
- 局所ベンゾカイン、エピネフリンを含む 2% リドカイン、および術前薬としての亜酸化窒素のみを使用してください。
- -研究者によって、プロトコルで指定された治療計画の適切な候補であると見なされます。
除外基準は次のとおりです。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性、またはスクリーニングまたはチェックインで妊娠検査結果が陽性である;
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病歴または現在の状態;
- 病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐の病歴;
- 後遺症を伴う発作または頭部外傷の病歴;
- 高血圧、不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全または活動性心筋虚血を含む心血管障害;
- アルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴;
- オピオイド乱用または中毒の病歴;
- スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物検査またはアルコール検査の陽性;
- -スクリーニングまたはチェックイン時の尿コチニン検査結果が陽性である、頻繁に喫煙する（週に1回以上）、または研究薬の負荷用量の1か月前にタバコまたはニコチン代用品を使用した、および/または使用を控えることができないチェックインとフォローアップ訪問の間のニコチン;
- キサンチンまたはカフェインを含む食品または飲料（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなど）を、治験薬の負荷投与前 24 時間以内および臨床現場への拘束期間中に摂取する。
- -出血性疾患または消化性潰瘍疾患の存在または病歴（スクリーニングから2年以内）がある;
- -スクリーニング前の60日間に500 mL以上の血液を寄付または紛失した;
- 歯科手術で標準的なもの以外の薬の使用;
- 手術前3日以内にアセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬またはその他の鎮痛薬（OTCまたは処方箋）を使用した;または長時間作用型麻酔薬（ブピバカインなど）またはその他の薬物を使用したことがあり、麻酔、鎮痛、または鎮静が長引く可能性があります。
- -研究の適応症以外の慢性または急性の痛みを伴う状態が存在する 治験薬の有効性の評価を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、被験者が完了する能力に悪影響を与えるその他の状態研究またはその措置;
- -研究者の意見では、他の理由でこの研究に参加するのは不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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手術後に経口摂取したプラセボ。
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ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェン
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手術後に経口摂取したイブプロフェン 400 mg 錠剤。
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実験的：V117957
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V117957 手術後に4.5mgの懸濁液を経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 0 ～ 8 時間での完全な鎮痛 (TOTPAR8)
時間枠：投与後0～8時間
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投与後0～8時間の鎮痛スコアの時間加重和
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投与後0～8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与後 0 ～ 4 時間での完全な鎮痛 (TOTPAR4)
時間枠：投与後4時間
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投与後4時間
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投与後 0 ～ 6 時間での完全な鎮痛 (TOTPAR6)
時間枠：投与後6時間
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投与後6時間
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投与後 0 ～ 12 時間での完全な鎮痛 (TOTPAR12)
時間枠：投与後12時間
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投与後12時間
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投与後 0 ～ 24 時間での完全な鎮痛 (TOTPAR24)
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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経時的な痛みの緩和 (PR)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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経時的な痛みの強さの違い
時間枠：15、30、45、60、90分;投与後2、3、4、4.5、6、8、10、12および24時間
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15、30、45、60、90分;投与後2、3、4、4.5、6、8、10、12および24時間
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投与後0～4時間の疼痛強度差の和（SPID4）
時間枠：投与後4時間
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投与後4時間
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投与後0～6時間の疼痛強度差の和（SPID6）
時間枠：投与後6時間
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投与後6時間
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投与後0～8時間の疼痛強度差の和（SPID8）
時間枠：投与後8時間
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投与後8時間
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投与後0～12時間の疼痛強度差の和（SPID12）
時間枠：投与後12時間
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投与後12時間
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投与後0～24時間の疼痛強度差の和（SPID24）
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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最初に知覚できる PR までの時間
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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有意義なPRの時間
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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レスキュー鎮痛薬の初回使用までの時間
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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時点ごとのレスキュー薬を服用している被験者の割合
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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全体的な満足度の総合評価
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。