Een pijnstillend onderzoek naar V117957 voor de behandeling van postoperatieve pijn als gevolg van extractie van een derde molaar

Inclusiecriteria zijn onder meer:

• Mannen van 18 tot 45 jaar;
• Vrouwen van 18 tot 45 jaar die geen kinderen kunnen krijgen;
• Een body mass index van 18 tot en met 30,0 kg/m2;
• Gepland om poliklinische chirurgische extractie van 2 of meer derde molaren te ondergaan (met ten minste 1 gedeeltelijke benige mandibulaire extractie);
• Ervaar matige tot ernstige pijn;
• Gebruik alleen topische benzocaïne, 2% lidocaïne met epinefrine en lachgas als preoperatieve medicatie;
• Worden door de onderzoeker beschouwd als geschikte kandidaten voor het in het protocol gespecificeerde therapeutische regime.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

• Vrouwen zijn die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, of een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of check-in;
• Een geschiedenis of huidige omstandigheden die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren;
• Een voorgeschiedenis van frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie;
• Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdtrauma met gevolgen;
• Een cardiovasculaire aandoening, waaronder hypertensie, onstabiel atriumfibrilleren, symptomatische bradycardie, onstabiel congestief hartfalen of actieve myocardischemie;
• Een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -verslaving;
• Een geschiedenis van misbruik of verslaving aan opioïden;
• Een positieve urine-drugs- of alcoholtest bij screening of check-in;
• Een positief urine-cotininetestresultaat bij screening of check-in, vaak rookt (> 1 keer per week) of tabak of nicotinevervangers heeft gebruikt binnen 1 maand vóór de oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en/of niet in staat is om af te zien van het gebruik van nicotine tussen check-in en het vervolgbezoek;
• Xanthine- of cafeïnebevattende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, thee, chocolade en cola's) binnen 24 uur vóór de oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel innemen en voor de duur van de opsluiting op de klinische locatie;
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis (binnen 2 jaar na screening) van bloedingsaandoening(en) of maagzweren;
• ≥ 500 ml bloed hebben gedoneerd of verloren in de 60 dagen voorafgaand aan de screening;
• Gebruik van andere medicijnen dan die standaard zijn voor tandheelkundige ingrepen;
• Paracetamol, ibuprofen, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere analgetica (OTC of recept) hebben gebruikt binnen 3 dagen vóór de operatie; of langwerkende anesthetica (bijv. bupivacaïne) of andere medicijnen hebben gebruikt die kunnen leiden tot langdurige anesthesie, analgesie of sedatie;
• Aanwezigheid hebben van een chronische of acute pijnlijke aandoening, anders dan de studie-indicatie, die de beoordeling van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een nadelige invloed zou hebben op het vermogen van de proefpersoon om de test af te ronden. studie of haar maatregelen;
• Om een ​​andere reden niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.