Um estudo analgésico de V117957 para o tratamento da dor pós-cirúrgica devido à extração do terceiro molar

Os critérios de inclusão incluem:

• Homens de 18 a 45 anos;
• Mulheres de 18 a 45 anos sem potencial para engravidar;
• Um índice de massa corporal de 18 a 30,0 kg/m2, inclusive;
• Programado para se submeter a extração cirúrgica ambulatorial de 2 ou mais terceiros molares (com pelo menos 1 extração óssea mandibular parcial);
• Experimentar dor moderada a intensa;
• Usar apenas benzocaína tópica, lidocaína 2% com epinefrina e óxido nitroso como medicação pré-operatória;
• São considerados pelo investigador como candidatos adequados para o regime terapêutico especificado pelo protocolo.

Os Critérios de Exclusão incluem:

• Sejam mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar, ou que tenham um teste de gravidez positivo na triagem ou check-in;
• Uma história ou quaisquer condições atuais que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
• Uma história de náuseas ou vômitos frequentes, independentemente da etiologia;
• História de convulsões ou traumatismo craniano com sequelas;
• Um distúrbio cardiovascular, incluindo hipertensão, fibrilação atrial instável, bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável ou isquemia miocárdica ativa;
• Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias;
• Uma história de abuso ou dependência de opioides;
• Um teste positivo de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in;
• Um resultado positivo no teste de cotinina na urina na triagem ou check-in, fuma com frequência (> 1 vez por semana) ou usou tabaco ou substitutos da nicotina dentro de 1 mês antes da dose de ataque do medicamento em estudo e/ou incapacidade de abster-se do uso de nicotina entre o check-in e a visita de acompanhamento;
• Ingerir alimentos ou bebidas contendo xantina ou cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate e colas) dentro de 24 horas antes da dose de carga do medicamento do estudo e durante o confinamento no local clínico;
• Ter a presença ou história (dentro de 2 anos da triagem) de distúrbio(s) hemorrágico(s) ou úlcera péptica;
• Ter doado ou perdido ≥ 500 mL de sangue nos 60 dias anteriores à triagem;
• Uso de qualquer medicamento que não seja o padrão para cirurgias odontológicas;
• Ter usado acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides ou qualquer outro analgésico (OTC ou prescrição) dentro de 3 dias antes da cirurgia; ou usou anestésicos de ação prolongada (por exemplo, bupivacaína) ou qualquer outro medicamento que possa resultar em anestesia, analgesia ou sedação prolongada;
• Ter a presença de uma condição dolorosa crônica ou aguda, além da indicação do estudo, que possa interferir na avaliação da eficácia do medicamento do estudo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas;
• São inadequados para participar deste estudo por qualquer outro motivo, na opinião do investigador.