Uno studio sugli analgesici del V117957 per il trattamento del dolore postoperatorio dovuto all'estrazione del terzo molare

I criteri di inclusione includono:

• Maschi dai 18 ai 45 anni;
• Donne di età compresa tra 18 e 45 anni potenzialmente non fertili;
• Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30,0 kg/m2 inclusi;
• Programmato per sottoporsi a estrazione chirurgica ambulatoriale di 2 o più terzi molari (con almeno 1 estrazione ossea mandibolare parziale);
• Prova dolore da moderato a grave;
• Utilizzare solo benzocaina topica, lidocaina al 2% con epinefrina e protossido di azoto come farmaco preoperatorio;
• Sono ritenuti dallo sperimentatore candidati appropriati per il regime terapeutico specificato dal protocollo.

I criteri di esclusione includono:

• Sono donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza allo screening o al check-in;
• Una storia o eventuali condizioni attuali che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
• Una storia di nausea o vomito frequenti indipendentemente dall'eziologia;
• Una storia di convulsioni o trauma cranico con sequele;
• Un disturbo cardiovascolare, tra cui ipertensione, fibrillazione atriale instabile, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile o ischemia miocardica attiva;
• Una storia di alcol o abuso di sostanze o dipendenza;
• Una storia di abuso o dipendenza da oppiacei;
• Un test antidroga o alcolico sulle urine positivo allo screening o al check-in;
• Un risultato positivo del test della cotinina nelle urine allo screening o al check-in, fuma frequentemente (>1 volta a settimana) o ha usato sostituti del tabacco o della nicotina entro 1 mese prima della dose di carico del farmaco oggetto dello studio e/o ha l'incapacità di astenersi dall'uso di nicotina tra il check-in e la visita di controllo;
• Ingerire alimenti o bevande contenenti xantina o caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolata e cole) entro 24 ore prima della dose di carico del farmaco oggetto dello studio e per la durata del confinamento presso il sito clinico;
• Avere la presenza o la storia (entro 2 anni dallo screening) di disturbi emorragici o ulcera peptica;
• Aver donato o perso ≥ 500 ml di sangue nei 60 giorni precedenti lo screening;
• Uso di qualsiasi farmaco, diverso da quelli standard per la chirurgia dentale;
• Hanno usato paracetamolo, ibuprofene, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei o qualsiasi altro analgesico (OTC o prescrizione) entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico; o hanno usato anestetici a lunga durata d'azione (p. es., bupivacaina) o qualsiasi altro farmaco che possa causare anestesia, analgesia o sedazione prolungate;
• Avere la presenza di una condizione dolorosa cronica o acuta, diversa dall'indicazione dello studio, che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla capacità del soggetto di completare il studio o sue misure;
• Non sono idonei a partecipare a questo studio per qualsiasi altro motivo, secondo il parere dello sperimentatore.