Eine analgetische Studie zu V117957 zur Behandlung von postoperativen Schmerzen aufgrund der Extraktion des dritten Molaren

Zu den Einschlusskriterien gehören:

• Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren;
• Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren ohne gebärfähiges Potenzial;
• Ein Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30,0 kg/m2;
• Geplante ambulante chirurgische Extraktion von 2 oder mehr dritten Molaren (mit mindestens 1 teilweisen knöchernen Unterkieferextraktion);
• Mittlere bis starke Schmerzen erleben;
• Verwenden Sie nur topisches Benzocain, 2 % Lidocain mit Epinephrin und Lachgas als präoperative Medikation;
• Vom Prüfarzt als geeignete Kandidaten für das im Protokoll festgelegte therapeutische Schema erachtet werden.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

• Frauen sind, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind oder die beim Screening oder Check-in ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben;
• Eine Vorgeschichte oder aktuelle Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnten;
• Eine Vorgeschichte von häufiger Übelkeit oder Erbrechen unabhängig von der Ätiologie;
• Eine Vorgeschichte von Anfällen oder Kopfverletzungen mit Folgeerscheinungen;
• Eine kardiovaskuläre Störung, einschließlich Bluthochdruck, instabilem Vorhofflimmern, symptomatischer Bradykardie, instabiler dekompensierter Herzinsuffizienz oder aktiver Myokardischämie;
• Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -sucht;
• Eine Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder -sucht;
• Ein positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin beim Screening oder Check-in;
• Ein positives Urin-Cotinin-Testergebnis beim Screening oder Check-in, raucht häufig (> 1 Mal pro Woche) oder hat innerhalb von 1 Monat vor der Ladedosis des Studienmedikaments Tabak oder Nikotinersatzstoffe verwendet und/oder kann die Verwendung nicht unterlassen Nikotin zwischen dem Check-in und dem Folgebesuch;
• Xanthin- oder koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade und Cola) innerhalb von 24 Stunden vor der Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments und für die Dauer des Aufenthaltes im klinischen Zentrum einnehmen;
• Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren des Screenings) von Blutungsstörungen oder Magengeschwüren haben;
• in den 60 Tagen vor dem Screening ≥ 500 ml Blut gespendet oder verloren haben;
• Verwendung von Medikamenten, außer denen, die für die Zahnchirurgie üblich sind;
• innerhalb von 3 Tagen vor der Operation Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder andere Analgetika (OTC oder verschreibungspflichtig) verwendet haben; oder lang wirkende Anästhetika (z. B. Bupivacain) oder andere Medikamente verwendet haben, die zu einer verlängerten Anästhesie, Analgesie oder Sedierung führen können;
• Vorliegen einer anderen chronischen oder akuten schmerzhaften Erkrankung als der Studienindikation, die die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments oder einer anderen Erkrankung beeinträchtigen könnte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde die abzuschließen Studie oder ihre Maßnahmen;
• nach Meinung des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.