A V117957 fájdalomcsillapító vizsgálata a harmadik moláris extrakció miatti műtét utáni fájdalom kezelésére

A felvételi kritériumok a következők:

• 18 és 45 év közötti férfiak;
• 18 és 45 év közötti, nem fogamzóképes nők;
• 18-30,0 kg/m2 testtömeg-index;
• A tervek szerint 2 vagy több harmadik őrlőfog ambuláns sebészeti eltávolítása (legalább 1 részleges csontos mandibula extrakcióval);
• Mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal;
• Csak helyileg alkalmazható benzokaint, 2%-os lidokaint epinefrinnel és dinitrogén-oxidot használjon preoperatív gyógyszerként;
• A vizsgáló megfelelő jelölteknek tartja a protokollban meghatározott terápiás séma számára.

A kizárási kritériumok közé tartozik:

• terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, illetve a szűrés vagy bejelentkezéskor pozitív terhességi teszt eredménye;
• Az anamnézis vagy bármely jelenlegi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
• Az anamnézisben gyakori hányinger vagy hányás, függetlenül az etiológiától;
• A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy fejsérülés következményekkel;
• Szív- és érrendszeri rendellenesség, beleértve a magas vérnyomást, az instabil pitvarfibrillációt, a tünetekkel járó bradycardiát, az instabil pangásos szívelégtelenséget vagy az aktív szívizom-ischaemiát;
• Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség anamnézisében;
• A kórtörténetben előfordult opioidokkal való visszaélés vagy függőség;
• Pozitív vizelet kábítószer- vagy alkoholteszt szűréskor vagy bejelentkezéskor;
• Pozitív vizelet kotinin teszt eredménye a szűréskor vagy bejelentkezéskor, gyakran dohányzik (> hetente 1 alkalommal) vagy dohányzott vagy nikotinpótlót használt a vizsgált gyógyszer telítő adagja előtt 1 hónapon belül, és/vagy nem tud tartózkodni a használattól nikotinszint a bejelentkezés és a nyomon követési látogatás között;
• Fogyasszon xantint vagy koffeint tartalmazó ételeket vagy italokat (pl. kávé, tea, csokoládé és kóla) a vizsgált gyógyszer telítő adagja előtt 24 órával és a klinikai helyszínre való bezárás időtartama alatt;
• vérzési rendellenesség(ek) vagy peptikus fekélybetegség jelenléte vagy anamnézisében (a szűrést követő 2 éven belül) szerepel;
• ≥ 500 ml vért adott vagy vesztett a szűrést megelőző 60 napban;
• bármilyen gyógyszer használata, kivéve azokat, amelyek a fogászati ​​sebészetben szokásosak;
• A műtét előtt 3 napon belül acetaminofent, ibuprofént, aszpirint vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőt vagy bármilyen más fájdalomcsillapítót (OTC vagy vényköteles) használt; vagy hosszú hatású érzéstelenítőt (pl. bupivakaint) vagy bármilyen más gyógyszert használt, amely elhúzódó érzéstelenítést, fájdalomcsillapítást vagy szedációt eredményezhet;
• A vizsgálati javallattól eltérő krónikus vagy akut fájdalmas állapot jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelését, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná az alanynak a vizsgálat befejezésének képességét. tanulmány vagy intézkedései;
• A vizsgáló véleménye szerint más okból nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.