Анальгетическое исследование V117957 для лечения послеоперационной боли из-за удаления третьего моляра

Критерии включения включают:

• Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет;
• Женщины в возрасте от 18 до 45 лет недетородного возраста;
• Индекс массы тела от 18 до 30,0 кг/м2 включительно;
• Планируется амбулаторное хирургическое удаление 2 и более третьих моляров (с частичным удалением как минимум 1 кости нижней челюсти);
• Испытывать умеренную или сильную боль;
• Используйте только местный бензокаин, 2% лидокаин с адреналином и закись азота в качестве предоперационных препаратов;
• Считаются исследователем подходящими кандидатами для терапевтического режима, указанного в протоколе.

Критерии исключения включают:

• Беременные, кормящие или способные к деторождению женщины или имеющие положительный результат теста на беременность при скрининге или регистрации;
• История или любые текущие состояния, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства;
• История частой тошноты или рвоты независимо от этиологии;
• История судорог или травмы головы с последствиями;
• Сердечно-сосудистые расстройства, в том числе артериальная гипертензия, нестабильная фибрилляция предсердий, симптоматическая брадикардия, нестабильная застойная сердечная недостаточность или активная ишемия миокарда;
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость;
• История злоупотребления опиоидами или зависимости;
• Положительный тест мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации;
• Положительный результат теста на котинин в моче при скрининге или регистрации, частое курение (> 1 раза в неделю) или употребление табака или заменителей никотина в течение 1 месяца до ударной дозы исследуемого препарата и/или неспособность воздержаться от употребления никотина между регистрацией и последующим визитом;
• Принимать содержащие ксантин или кофеин продукты или напитки (например, кофе, чай, шоколад и колу) в течение 24 часов до ударной дозы исследуемого препарата и на время пребывания в клиническом центре;
• Наличие или наличие в анамнезе (в течение 2 лет после скрининга) нарушений свертываемости крови или язвенной болезни;
• Сдали или потеряли ≥ 500 мл крови за 60 дней до скрининга;
• Использование любых медикаментов, кроме тех, которые являются стандартными для стоматологической хирургии;
• Принимали ацетаминофен, ибупрофен, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты или любые другие анальгетики (безрецептурные или отпускаемые по рецепту) в течение 3 дней до операции; или использовали анестетики длительного действия (например, бупивакаин) или любые другие лекарства, которые могут привести к длительной анестезии, обезболиванию или седации;
• Наличие хронического или острого болезненного состояния, отличного от показаний к исследованию, которое может помешать оценке эффективности исследуемого препарата, или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование. исследование или его меры;
• Не подходят для участия в этом исследовании по любой другой причине, по мнению исследователя.