제3대구치 발치로 인한 수술 후 통증 치료를 위한 V117957의 진통제 연구
2013년 12월 3일 업데이트: Purdue Pharma LP
제3대구치 발치로 인한 수술 후 통증 치료를 위한 V117957 4.5mg의 경구 용량에 대한 2a상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 진통제 연구
이 연구의 주요 목적은 세 번째 어금니 추출 모델에서 V117957 4.5 mg 수성 현탁액의 경구 용량의 진통 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Dental Pain Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 18세에서 45세 사이의 남성;
- 18세에서 45세 사이의 임신 가능성이 없는 여성;
- 체질량지수 18~30.0kg/m2
- 2개 이상의 제3대구치의 외래 수술 발치(적어도 1개의 부분 하악골 발치 포함)를 받을 예정입니다.
- 중등도에서 중증의 통증을 경험하십시오.
- 수술 전 약물로 국소 벤조카인, 에피네프린이 포함된 2% 리도카인, 아산화질소만 사용하십시오.
- 연구자는 프로토콜에 명시된 치료 요법에 적합한 후보로 간주합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신, 수유 중 또는 가임기 여성이거나 스크리닝 또는 체크인 시 임신 테스트 결과가 양성인 여성입니다.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태
- 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력;
- 후유증이 있는 발작 또는 두부 외상의 병력;
- 고혈압, 불안정 심방 세동, 증후성 서맥, 불안정 울혈성 심부전 또는 활동성 심근 허혈을 포함하는 심혈관 장애;
- 알코올 또는 약물 남용 또는 중독의 이력
- 오피오이드 남용 또는 중독의 역사;
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 검사;
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 코티닌 검사 결과, 자주 흡연(>1회/주)하거나 연구 약물의 로딩 용량 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 대체물을 사용했으며/하거나 사용을 자제할 수 없음 체크인과 후속 방문 사이의 니코틴;
- 연구 약물의 로딩 용량 전 24시간 이내에 그리고 임상 현장에 격리된 기간 동안 크산틴 또는 카페인 함유 식품 또는 음료(예: 커피, 차, 초콜릿 및 콜라) 섭취;
- 출혈 장애(들) 또는 소화성 궤양 질환의 존재 또는 병력(스크리닝 2년 이내)이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 60일 동안 500mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
- 치과 수술의 표준 약물 이외의 약물 사용;
- 수술 전 3일 이내에 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 진통제(OTC 또는 처방전)를 사용한 적이 있습니다. 또는 오래 지속되는 마취제(예: 부피바카인) 또는 장기간 마취, 진통 또는 진정 작용을 유발할 수 있는 기타 약물을 사용했습니다.
- 연구 적응증 외에 연구 약물의 효능 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 통증 상태 또는 조사자의 의견에 따라 시험을 완료할 수 있는 피험자의 능력에 불리한 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있음 연구 또는 그 조치;
- 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 이 연구에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약은 수술 후 구두로 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜
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수술 후 경구 복용하는 이부프로펜 400mg 정제.
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실험적: V117957
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V117957 4.5mg 현탁액을 수술 후 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 0~8시간 후 전체 통증 완화(TOTPAR8)
기간: 투여 후 0 - 8시간
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투여 후 0~8시간 동안 통증 완화 점수의 시간 가중 합
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투여 후 0 - 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투약 후 0 - 4시간 후 완전 통증 완화(TOTPAR4)
기간: 투여 후 4시간
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투여 후 4시간
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투약 후 0~6시간 경과 후 완전 통증 완화(TOTPAR6)
기간: 투여 후 6시간
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투여 후 6시간
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투약 후 0 - 12시간 후 전체 통증 완화(TOTPAR12)
기간: 투여 후 12시간
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투여 후 12시간
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투약 후 0 - 24시간 후 전체 통증 완화(TOTPAR24)
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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시간 경과에 따른 통증 완화(PR)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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시간에 따른 통증 강도 차이
기간: 15, 30, 45, 60, 90분; 투여 후 2, 3, 4, 4.5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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15, 30, 45, 60, 90분; 투여 후 2, 3, 4, 4.5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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투여 후 0~4시간 통증 강도 차이의 합(SPID4)
기간: 투여 후 4시간
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투여 후 4시간
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투여 후 0~6시간 통증 강도 차이의 합(SPID6)
기간: 투여 후 6시간
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투여 후 6시간
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투여 후 0~8시간 통증 강도 차이의 합(SPID8)
기간: 투여 후 8시간
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투여 후 8시간
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투여 후 0~12시간 통증 강도 차이의 합(SPID12)
기간: 투여 후 12시간
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투여 후 12시간
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투여 후 0~24시간 통증 강도 차이의 합(SPID24)
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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처음 인지할 수 있는 PR까지의 시간
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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의미 있는 PR 시간
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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구조 진통제를 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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시점별 구조 약물을 복용하는 피험자의 비율
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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전반적인 만족도에 대한 전반적인 평가
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OAG2001
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