Un estudio analgésico de V117957 para el tratamiento del dolor posquirúrgico debido a la extracción del tercer molar

Los criterios de inclusión incluyen:

• Varones de 18 a 45 años;
• Mujeres de 18 a 45 años en edad fértil;
• Un índice de masa corporal de 18 a 30,0 kg/m2, inclusive;
• Programado para someterse a una extracción quirúrgica ambulatoria de 2 o más terceros molares (con al menos 1 extracción mandibular ósea parcial);
• Experimenta dolor de moderado a intenso;
• Use solo benzocaína tópica, lidocaína al 2% con epinefrina y óxido nitroso como medicación preoperatoria;
• Son considerados por el investigador como candidatos apropiados para el régimen terapéutico especificado en el protocolo.

Los criterios de exclusión incluyen:

• Son mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil, o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en la selección o el registro;
• Antecedentes o cualquier condición actual que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
• Antecedentes de náuseas o vómitos frecuentes independientemente de la etiología;
• Antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico con secuelas;
• Un trastorno cardiovascular, que incluye hipertensión, fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o isquemia miocárdica activa;
• Antecedentes de abuso o adicción al alcohol oa sustancias;
• Antecedentes de abuso o adicción a los opioides;
• Una prueba de drogas o alcohol en orina positiva en la selección o el registro;
• Un resultado positivo en la prueba de cotinina en orina en la selección o el registro, fuma con frecuencia (> 1 vez por semana) o ha usado tabaco o sustitutos de la nicotina dentro de 1 mes antes de la dosis de carga del fármaco del estudio, y / o no puede abstenerse de usar de nicotina entre el registro y la visita de seguimiento;
• Ingerir alimentos o bebidas que contengan xantina o cafeína (p. ej., café, té, chocolate y refrescos de cola) dentro de las 24 horas anteriores a la dosis de carga del fármaco del estudio y durante la duración de la internación en el sitio clínico;
• Tener la presencia o antecedentes (dentro de los 2 años posteriores a la selección) de trastornos hemorrágicos o enfermedad de úlcera péptica;
• Haber donado o perdido ≥ 500 ml de sangre en los 60 días anteriores a la selección;
• Uso de cualquier medicamento, que no sea el estándar para cirugía dental;
• Ha usado paracetamol, ibuprofeno, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o cualquier otro analgésico (de venta libre o con receta) dentro de los 3 días anteriores a la cirugía; o ha usado anestésicos de acción prolongada (p. ej., bupivacaína) o cualquier otro medicamento que pueda resultar en anestesia, analgesia o sedación prolongada;
• Tener presencia de una afección dolorosa crónica o aguda, distinta de la indicación del estudio, que podría interferir con la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la capacidad del sujeto para completar la estudio o sus medidas;
• No son aptos para participar en este estudio por cualquier otra razón, en opinión del investigador.