En analgetisk undersøgelse til af V117957 til behandling af postkirurgiske smerter på grund af tredje molar ekstraktion

Inklusionskriterier omfatter:

• Mænd i alderen 18 til 45 år;
• Kvinder i alderen 18 til 45 år med ikke-fertil alder;
• Et kropsmasseindeks på 18 til 30,0 kg/m2 inklusive;
• Planlagt til at gennemgå ambulant kirurgisk ekstraktion af 2 eller flere tredje kindtænder (med mindst 1 delvis knoglekæbeekstraktion);
• Oplev moderat til svær smerte;
• Brug kun topisk benzocain, 2% lidocain med epinephrin og lattergas som præoperativ medicin;
• Anses af investigator for at være passende kandidater til det protokolspecificerede terapeutiske regime.

Ekskluderingskriterier omfatter:

• Er kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, eller som har et positivt graviditetstestresultat ved screening eller check-in;
• En historie eller en hvilken som helst aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
• En historie med hyppig kvalme eller emesis uanset ætiologi;
• En historie med anfald eller hovedtraume med følgesygdomme;
• En kardiovaskulær lidelse, herunder hypertension, ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt eller aktiv myokardieiskæmi;
• En historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed;
• En historie med opioidmisbrug eller afhængighed;
• En positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening eller check-in;
• Et positivt urin cotinin testresultat ved screening eller check-in, ryger ofte (>1 gang om ugen) eller har brugt tobak eller nikotinerstatning inden for 1 måned før påfyldningsdosis af undersøgelseslægemidlet og/eller har en manglende evne til at afstå fra brug nikotin mellem check-in og opfølgningsbesøget;
• Indtag xanthin- eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te, chokolade og cola) inden for 24 timer før påfyldningsdosis af undersøgelseslægemidlet og i varigheden af ​​indespærring til det kliniske sted;
• Har tilstedeværelse eller historie (inden for 2 år efter screening) af blødningsforstyrrelser eller mavesår;
• Har doneret eller mistet ≥ 500 ml blod i de 60 dage før screening;
• Brug af anden medicin end dem, der er standard for tandkirurgi;
• Har brugt acetaminophen, ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre analgetika (OTC eller recept) inden for 3 dage før operationen; eller har brugt langtidsvirkende bedøvelsesmidler (f.eks. bupivacain) eller anden medicin, der kan resultere i forlænget bedøvelse, analgesi eller sedation;
• Har tilstedeværelse af en kronisk eller akut smertefuld tilstand, bortset fra undersøgelsesindikationen, som kunne forstyrre vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen. undersøgelse eller dens foranstaltninger;
• Er uegnede til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager, efter investigators mening.