Badanie przeciwbólowe V117957 dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego spowodowanego ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego

Kryteria włączenia obejmują:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat;
• kobiety w wieku od 18 do 45 lat, które nie mogą zajść w ciążę;
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 30,0 kg/m2 włącznie;
• Zaplanowane do ambulatoryjnej chirurgicznej ekstrakcji 2 lub więcej trzecich zębów trzonowych (z co najmniej 1 częściową ekstrakcją kostną żuchwy);
• Doświadczyć umiarkowanego do silnego bólu;
• Jako leki przedoperacyjne należy stosować wyłącznie miejscową benzokainę, 2% lidokainę z epinefryną i podtlenek azotu;
• Są uważane przez badacza za odpowiednich kandydatów do schematu terapeutycznego określonego w protokole.

Kryteria wykluczenia obejmują:

• Czy kobiety są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy;
• Historia lub jakiekolwiek obecne warunki, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
• Historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii;
• Historia napadów padaczkowych lub urazów głowy z następstwami;
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie, niestabilne migotanie przedsionków, objawowa bradykardia, niestabilna zastoinowa niewydolność serca lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego;
• Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji;
• Historia nadużywania lub uzależnienia od opioidów;
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy;
• Dodatni wynik testu na kotyninę w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy, często pali (>1 raz w tygodniu) lub używał tytoniu lub substytutów nikotyny w ciągu 1 miesiąca przed dawką nasycającą badanego leku i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od używania nikotyny między odprawą a wizytą kontrolną;
• spożywać pokarmy lub napoje zawierające ksantynę lub kofeinę (np. kawę, herbatę, czekoladę i colę) w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki nasycającej badanego leku i podczas pobytu w ośrodku klinicznym;
• Mają obecność lub historię (w ciągu 2 lat od badania przesiewowego) skazy krwotocznej lub choroby wrzodowej;
• Oddali lub stracili ≥ 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym;
• Stosowanie jakichkolwiek leków innych niż te, które są standardowe w chirurgii stomatologicznej;
• stosował acetaminofen, ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne leki przeciwbólowe (bez recepty lub na receptę) w ciągu 3 dni przed operacją; lub stosował długo działające środki znieczulające (np. bupiwakainę) lub inne leki, które mogą powodować przedłużone znieczulenie, działanie przeciwbólowe lub uspokojenie polekowe;
• Występować przewlekły lub ostry stan bólowy, inny niż wskazanie do badania, który mógłby zakłócać ocenę skuteczności badanego leku lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania badanie lub jego środki;
• Nie nadają się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, w opinii badacza.